Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
dzīvot myxoma-vectored trušu hemorāģiskās slimības vīrusa celma 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
Truši
Terapeuttinen alue:
Imunoloģiskie līdzekļi
Käyttöaiheet:
Lai aktīvi imunizētu trušus no piecu nedēļu vecuma, lai samazinātu miksomatozes mirstību un klīniskās pazīmes un novērstu mirstību no trušu hemorāģiskās slimības. Imūnās iedarbības sākums: 3 nedēļas. Imunitātes ilgums: 1 gads.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobivac Myxo-RHD liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai trušiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Myxo-RHD liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai trušiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Katra deva atšķaidītas vakcīnas satur:
Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009:
≥
10
3,0
un
≤
10
6,1
FFU*
*Focus Forming Units – fokusu veidojošās vienības
Liofilizāts: gandrīz baltas vai krēmkrāsas granulas.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Pagatavotais produkts: gandrīz rozā vai rozā krāsas suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 5 nedēļu vecuma, lai
samazinātu miksomatozes izraisītu mirstību
un klīniskās pazīmes un novērstu trušu hemorāģiskās slimības
(
_rabbit haemorrhagic disease – RHD_
)
izraisītu mirstību, ko ierosina klasiskie RHD vīrusu celmi.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos par
1-2° C. Pirmo divu nedēļu laikā pēc
vakcinācijas injekcijas vietā parasti novērojams mazs, nesāpīgs
pietūkums (maksimāli 2 cm diametrā).
Pietūkums pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Ļoti reti dekoratīvajiem trušiem injekcijas
vietā var rasties lokāla reakcija, piemēram, nekroze, kraupis,
kreveles vai apmatojuma zudums. Ļoti
reti pēc vakcinācijas var rasties nopietnas paaugstinātas jutības
reakcijas, kas var būt letālas. Ļoti reti 3
nedēļu laikā pēc vakcinācijas var parādīties vieglas
miksomatozes kl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Myxo-RHD liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai trušiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva atšķaidītas vakcīnas satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009:
≥
10
3,0
un
≤
10
6,1
FFU*
*Focus Forming Units – fokusu veidojošās vienības
PALĪGVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
Liofilizāts: gandrīz baltas vai krēmkrāsas granulas.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Pagatavotais produkts: gandrīz rozā vai rozā krāsas suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Truši
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 5 nedēļu vecuma, lai
samazinātu miksomatozes izraisītu mirstību
un klīniskās pazīmes un novērstu trušu hemorāģiskās slimības
(
_rabbit haemorrhagic disease – RHD_
)
izraisītu mirstību, ko ierosina klasiskie RHD vīrusu celmi.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus trušus.
3
Trušiem, kas iepriekš vakcinēti ar citu miksomatozes vakcīnu vai
kas pārcietuši dabisko miksomatozes
infekciju lauka apstākļos, pēc vakcinācijas var neveidoties
pareiza imūnatbilde pret trušu hemorāģisko
slimību.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos par 1 -
2° C.Pirmo divu nedēļu laikā pēc
vakcinācijas injekcijas vietā parasti novērojams mazs, nesāpīgs
pietūkums (maksimāli 2 cm diametrā)
Lue koko asiakirja
