Nobilis Influenza H5N2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2006
Aktiivinen ainesosa:
inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H5N2-Subtyp (Stamm A / Ente / Potsdam / 1402/86)
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeuttinen ryhmä:
Hähnchen
Terapeuttinen alue:
Immunologische für Aves
Käyttöaiheet:
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Die Wirksamkeit wurde auf Basis vorläufiger Ergebnisse bei Hühnern bewertet. Die Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung nach der Provokation zeigte sich drei Wochen nach der Impfung. Es konnte erwartet werden, dass Serumantikörper für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen bestehen bleiben.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
PACKUNGSBEILAGE
NOBILIS INFLUENZA H5N2
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N2
Emulsion zur Injektion für Hühner
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2
(Stamm
A/duck/Potsdam/1402/86), die einen HI Titer von ≥ 6,0 log
2
induzieren, wie im Wirksamkeitstest
gezeigt.
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin: 234,8 mg.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ
A, Subtyp H5.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei
Hühnern beurteilt. Eine Reduktion
der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung
nach Belastungsinfektion konnte
3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung
von 2 Dosen Impfstoff über
mindestens 12 Monate persistieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden.
18
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann sehr häufig eine vorübergehende diffuse
Schwellung auftreten, die über
ungefähr 14 Tage anhält.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbeson
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2
(Stamm
A/duck/Potsdam/1402/86), die einen HI Titer von ≥ 6,0 log
2
induzieren, wie im Wirksamkeitstest
gezeigt.
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ
A, Subtyp H5.
Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung
von 2 Dosen Impfstoff über
mindestens 12 Monate persistieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern
getestet. Die Anwendung bei
anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen
wird, sollte unter besonderer
Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem
großflächigen Einsatz bei einer kleinen
Tierzahl zu testen. Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann
von der bei Hühnern
beobachteten abweichen.
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen
Übereinstimmung des
Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in e
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