Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus de la bronquitis infecciosa aviar en vivo, cepa D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Pollo
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Para la inmunización activa de pollos con el fin de reducir los signos respiratorios de aviar, bronquitis infecciosa causada por la QX-como variantes de virus de la bronquitis infecciosa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
OCULONASAL, PARA POLLOS.
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL, PARA
POLLOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis IB Primo QX liofilizado y disolvente para suspensión
oculonasal para pollos
Nobilis IB Primo QX liofilizado para suspensión oculonasal para
pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388: 10
4,0
- 10
5,5
DIE
50
1
.
1
Dosis infectiva 50% en embrión de pollo.
Liofilizado: blanquecino, predominantemente con forma de esfera.
Disolvente (Disolvente óculo/nasal): solución de color azul.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollos para reducir los síntomas
respiratorios de la bronquitis infecciosa
aviar causada por variantes semejantes a QX del virus de la bronquitis
infecciosa (IBV).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 8 semanas.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse una reacción respiratoria leve transitoria
(incluyendo exudados nasales) en muy raras
ocasiones durante al menos 10 días después de la vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas).
21
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 a
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis IB Primo QX liofilizado y disolvente para suspensión
oculonasal para pollos.
Nobilis IB Primo QX liofilizado para suspensión oculonasal para
pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388: 10
4,0
- 10
5,5
DIE
50
1
.
1
Dosis infectiva 50% en embrión de pollo.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión oculonasal.
Liofilizado para suspensión oculonasal.
Liofilizado: blanquecino, predominantemente con forma de esfera.
Disolvente (Disolvente óculo/nasal): solución de color azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (Pollos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos para reducir los síntomas
respiratorios de la bronquitis infecciosa
aviar causada por variantes semejantes a QX del virus de la bronquitis
infecciosa (IBV).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 8 semanas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
El virus de la vacuna es capaz de propagarse por contacto entre las
aves durante un mínimo de 20 días
después de la vacunación y por ello debe tenerse un especial cuidado
para separar las aves vacunadas
de las aves no vacunadas. Deben adoptarse las medidas necesarias para
evitar la propagación a la
fauna salvaje. Las instalaciones deben limpiarse y desinfectarse
después de cada ciclo de producción.
Esta vacuna debe usarse solamente después de que se haya establecido
que la cepa de IBV variante
semejante a QX es epidemiológicamente relevante. Es importante evitar
la introducción del virus
vacunal IB D388 en explotaciones en las que no está presente la cepa
salvaje. La vacuna
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