Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus de la bronquitis infecciosa aviar en vivo, cepa D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Pollo
Live viral vaccines, Domestic fowl
Para la inmunización activa de pollos con el fin de reducir los signos respiratorios de aviar, bronquitis infecciosa causada por la QX-como variantes de virus de la bronquitis infecciosa.
Revision: 5
Autorizado
2014-09-04
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL, PARA POLLOS. NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL, PARA POLLOS. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB Primo QX liofilizado y disolvente para suspensión oculonasal para pollos Nobilis IB Primo QX liofilizado para suspensión oculonasal para pollos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388: 10 4,0 - 10 5,5 DIE 50 1 . 1 Dosis infectiva 50% en embrión de pollo. Liofilizado: blanquecino, predominantemente con forma de esfera. Disolvente (Disolvente óculo/nasal): solución de color azul. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa aviar causada por variantes semejantes a QX del virus de la bronquitis infecciosa (IBV). Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 8 semanas. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse una reacción respiratoria leve transitoria (incluyendo exudados nasales) en muy raras ocasiones durante al menos 10 días después de la vacunación. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas). 21 - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados). - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 a Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB Primo QX liofilizado y disolvente para suspensión oculonasal para pollos. Nobilis IB Primo QX liofilizado para suspensión oculonasal para pollos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388: 10 4,0 - 10 5,5 DIE 50 1 . 1 Dosis infectiva 50% en embrión de pollo. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión oculonasal. Liofilizado para suspensión oculonasal. Liofilizado: blanquecino, predominantemente con forma de esfera. Disolvente (Disolvente óculo/nasal): solución de color azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Aves (Pollos). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa aviar causada por variantes semejantes a QX del virus de la bronquitis infecciosa (IBV). Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 8 semanas. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. El virus de la vacuna es capaz de propagarse por contacto entre las aves durante un mínimo de 20 días después de la vacunación y por ello debe tenerse un especial cuidado para separar las aves vacunadas de las aves no vacunadas. Deben adoptarse las medidas necesarias para evitar la propagación a la fauna salvaje. Las instalaciones deben limpiarse y desinfectarse después de cada ciclo de producción. Esta vacuna debe usarse solamente después de que se haya establecido que la cepa de IBV variante semejante a QX es epidemiológicamente relevante. Es importante evitar la introducción del virus vacunal IB D388 en explotaciones en las que no está presente la cepa salvaje. La vacuna Прочетете целия документ