NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
trifluorooctan depreotydu
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Terapeuttinen alue:
Obrazowanie radionuklidami
Käyttöaiheet:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla сцинтиграфических obrazów podejrzewali złośliwe guzy w płucach po początkowym wykrywania, w połączeniu z TK lub rtg klatki piersiowej, u pacjentów z солитарными płuc węzłów.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEOSPECT 47 MIKROGRAMÓW. ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PRODUKTU
RADIOFARMACUTYCZNEGO.
Depreotyd.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest NeoSpect, i w jakim celu się go stosuje.
2.
Zanim zastosuje się NeoSpect.
3.
Jak stosować NeoSpect.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek NeoSpect.
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST NEOSPECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RODZAJ PREPARATU
NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań
diagnostycznych. Radiofarmaceutyk
przeznaczony do badań diagnostycznych jest to preparat, który po
dożylnym podaniu jest okresowo
gromadzony w niektórych częściach ciała (na przykład guzach).
Ponieważ preparat zawiera niewielką
dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez
specjalne urządzenia detekcyjne
za pomocą których można również wykonać zdjęcia. Zdjęcia
wykażą dokładnie miejsca gromadzenia
radioaktywności w tkankach. Umożliwi to lekarzowi zebranie istotnych
informacji, np. o miejscu
lokalizacji guza.
W JAKIM CELU JEST STOSOWANY NEOSPECT
NeoSpect jest przeznaczony tylko do badań diagnostycznych. NeoSpect
jest stosowany w celu
uzyskania obrazów potwierdzających rozpoznanie i lokalizację tkanek
nowotworowych (guza
nowotworowego) w płucach. Po podaniu dożylnym wyznakowany
radioizotopem preparat łączy się z
tkanką nowot
worową. Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje
zdjęcia (scyntygram)
płuc. Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu
radiofarmaceutycznego.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci
trifluorooctanu depreotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [
99m
Tc] do wstrzykiwań (nie jest zawarty w
tym zestawie).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego. Biały proszek
do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang:
Solitary Pulmonary Nodule –
SPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po
wstępnym wykryciu zmiany
ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub
zdjęciem przeglądowym klatki
piersiowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub
specjalistycznych jednostkach medycyny
nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu
radiofarmaceutyków.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego
pozostałości - patrz punkt 12.
Po zmieszaniu z roztworem technecjanu (VII) sodu [
99m
Tc] powstaje gotowy do użycia kompleks
99m
Tc - depreotyd, który jest podawany w postaci jednorazowego
wstrzyknięcia dożylnego.
By ułatwić podanie preparatu, roztwór
99m
Tc – depreotyd może dodatkowo zostać rozcieńczony
roztworem soli fizjologicznej. Aby uzyskać obrazy SPECT (ang. Single
Photon Emission Computed
Tomography) najlepszej jakości należy podać choremu preparat od 2
do 4 godzin przed planowanym
badaniem.
DAWKA PREPARATU, STOSOWANA U DOROSŁYCH
Zalecana dawka wynosi 47 mikrogramów, depreotydu (1 fiolka)
znakowanego technetem [
99m
Tc] o
radioaktywności od 55
Lue koko asiakirja
