NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
depreotido trifluoracetatas
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Terapeuttinen alue:
Radionuklidų vaizdavimas
Käyttöaiheet:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Už scintigraphic vaizdo įtariami piktybiniai augliai plaučiuose po pradinio nustatymo, incombination su kompiuterinė TOMOGRAFIJA ar krūtinės ląstos rentgenografija, pacientams, sergantiems vienišas plaučių mazgelių.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEOSPECT 47 ΜG. RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI.
DEPREOTIDAS
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra NeoSpect ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NeoSpect
3.
Kaip vartoti NeoSpect
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NeoSpect
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA NEOSPECT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
PREPARATO TIPAS
NeoSpect yra radiofarmacinis preparatas vartojamas diagnostikai.
Sušvirkštus šio preparato, jis
laikinai susitelkia tam tikroje kūno vietoje (pvz., naviko audinyje).
Kadangi ši medžiaga nestipriai
radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant specialias kameras, galima
nustatyti kūno išorėje, o po to
sukurti tiriamos kūno vietos vaizdus (skenus). Šiuose vaizduose
tiksliai matomas radioaktyvumo
pasiskirstymas organizme. Tuo būdu galima gauti vertingos
informacijos – nustatyti naviko buvimo
vietą.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NeoSpect vartojamas tik diagnostikai. Vartojant NeoSpect sukuriami
vaizdai, kurie parodo įtariamo
piktybinio naviko vietą plaučiuose. Sušvirkštus preparato,
radioaktyviai žymėta medžiaga jungiasi prie
piktybinio naviko audinio. Tuo metu specialia kamera kuriami plaučių
vaizdai. Vieta, kur telkiasi
radioaktyvus preparatas, vaizduose bus ryškesnė ir padės
nustatyti naviko buvimo vietą. Pacientui
kartu atliekama ir kompiuterinė tomografija ar krūtinės ląstos
rentgenografija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOSPECT
NEOSPECT VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) depreotidui arba bet kuriai
pagalbinei NeoSpect
medžiagai, ar radioaktyviajam techneciui,
-
j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NeoSpect 47 μg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido (depreotido
trifluoracetato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (
99m
Tc) (šiame rinkinyje jo nėra).
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Balti milteliai injekciniam
tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Vartojamas scintigrafiniam įtariamų piktybinių navikų plaučiuose
vaizdiniam tyrimui po pirminio
ištyrimo, kartu atliekant kompiuterinę tomografiją ar plaučių
rentgenografiją, pacientams su
solitariniais dariniais plaučiuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Preparatas turi būti naudojamas tik ligoninėse ar atitinkamose
branduolinės medicinos įstaigose. Jo
gali vartoti tik kvalifikuoti asmenys, turintys darbo patirtį su
radionuklidiniais preparatais vartojamais
diagnostikai.
Kaip preparatą ruošti, vartoti ir nukenksminti, pateikta 12
skyriuje.
Praskiedus injekciniu natrio pertechnetatu (
99m
Tc), susidaro
99m
Tc-depreotidas.
99m
Tc-depreotido švirkščiama į veną vienkartinai. Kad būtų
patogiau, tirpalas gali būti skiedžiamas
0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu. Vieno fotono emisijos
kompiuterinės tomografijos (angl.
_single photon emission computer tomography, SPECT_
) nuskaitymas, atliekamas po
99m
Tc-depreotido
injekcijos praėjus 2-4 val., užtikrina geriausios kokybės vaizdų
gavimą.
DOZĖS SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS
Rekomenduojama dozė yra apie 47 μg depreotido (vienas buteliukas),
pažymėto 555-740 MBq
technecio-99m.
DOZĖS PAGYVENUSIEMS ŽMONĖMS (VIRŠ 65 METŲ AMŽIAUS)
Remiantis klinikiniais tyrimais žinoma, jog dozės keisti šiuo
atveju nereikia.
DOZĖS VAIKAMS
99m
Tc-depreotido vartoti žmonėms iki 18 m. amžiaus nerekomenduojam
Lue koko asiakirja
