Mysimba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
bupropion hydrochloride, naltrexonă clorhidrat de
Saatavilla:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC-koodi:
A08AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
naltrexone, bupropion
Terapeuttinen ryhmä:
Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare
Terapeuttinen alue:
Obesity; Overweight
Käyttöaiheet:
Mysimba este indicat ca adjuvant la o dieta cu calorii reduse și creșterea activității fizice, pentru gestionarea de greutate la pacienți adulți (≥18 ani) cu o inițială Indicele de Masă Corporală (IMC)≥ 30 kg/m2 (obezitate) sau≥ 27 kg/m2 și < 30 kg/m2 (supraponderali), în prezența a una sau mai multe legate de greutate comorbidități (e. , diabet de tip 2, dislipidemie, sau hta controlată)Tratamentul cu Mysimba ar trebui să fie întrerupt după 16 săptămâni, dacă pacienții nu și-au pierdut cel puțin 5% din greutatea lor corporală inițială.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-26
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
clorhidrat de naltrexonă/clorhidrat de bupropionă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba
3.
Cum să luaţi Mysimba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mysimba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYSIMBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi
clorhidratul de bupropionă, fiind
utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul
greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu
aport redus de calorii şi exerciţiu fizic. Acest medicament
acţionează pe zone ale creierului care sunt
implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de
energie.
Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită
printr-un indice de masă corporală mai mare
sau egală cu 30, iar su
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de naltrexonă 8 mg, echivalent
cu naltrexonă 7,2 mg, şi
clorhidrat de bupropionă 90 mg, echivalent cu bupropionă 78 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză
monohidrat 73,2 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de
12-12,2 mm, având marcat textul
„NB-890” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mysimba este indicat ca tratament adjuvant, pe lângă o dietă cu
conţinut caloric redus şi o activitate
fizică crescută, pentru controlul greutăţii corporale la pacienţi
adulţi (≥18 ani) având o valoare iniţială
a indicelui de masă corporală (IMC) de
•
≥ 30 kg/m
2
(obez), sau
•
≥ 27 kg/m
2
şi < 30 kg/m
2
(supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi
legate
de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2,
dislipidemie sau hipertensiune
arterială controlată)
Tratamentul cu Mysimba trebuie să fie întrerupt după 16
săptămâni dacă pacientul nu a pierdut cel
puţin 5% din greutatea corporală iniţială (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă
de 4 săptămâni, după cum urmează:
•
Săptămâna 1: un comprimat dimineaţa
•
Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat s
Lue koko asiakirja
