Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
micafungin
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimicóticos para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Candidíase
Käyttöaiheet:
Mycamine é indicado para:Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e elderlytreatment de candidíase invasiva;tratamento de esôfago candidíase em pacientes para os quais terapia intravenosa é apropriado;profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a hematopoiéticas alogênico de células-tronco, transplante ou pacientes que devem ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) durante 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de agetreatment de candidíase invasiva. profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a hematopoiéticas alogênico de células-tronco, transplante ou pacientes que devem ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) durante 10 ou mais dias. A decisão de usar Mycamine deve levar em conta o risco potencial para o desenvolvimento de tumores no fígado. Mycamine, portanto, somente devem ser utilizados se outros antifúngicos não são adequadas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MYCAMINE 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
MYCAMINE 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
micafungina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mycamine e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine
3.
Como utilizar Mycamine
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mycamine
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYCAMINE E PARA QUE É UTILIZADO
Mycamine contém a substância ativa micafungina. Mycamine é
considerado um medicamento
antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por
células fúngicas.
Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por
células de fungos ou de leveduras
denominadas por _Candida_. Mycamine é eficaz no tratamento de
infeções sistémicas (as que entraram
dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede
celular do fungo. É necessária uma
parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Mycamine
causa defeitos na parede celular
do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.
O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias,
visto que não há outros
tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
•
Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo
recém-nascidos que tenham uma infeção
fúngica grave denominada candidíase invasiva (infeção que entrou
dentro do corpo).
•
Para tratar adultos e adolescentes ≥
16 anos de idade que tenham uma
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Mycamine 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mycamine 50 mg
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de micafungina (sódica).
Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina
(sódica).
Mycamine 100 mg
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de micafungina (sódica).
Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina
(sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para concentrado para perfusão.
Pó compacto de cor branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mycamine é indicado em:
Adultos, adolescentes ≥
16 anos de idade e idosos:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a
terapêutica intravenosa é
apropriada.
-
Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia
(contagem absoluta de
neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de
idade:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia
(contagem absoluta de
neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias_._
A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial
risco de desenvolvimento de
tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por conseguinte, Mycamine só
deve ser usado se outros
antifúngicos não forem adequados.
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais
sobre o uso adequado de agentes
antifúngicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3
O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com
e
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