Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
chlorek metylotioniny
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Terapeuttinen alue:
Methemoglobinemia
Käyttöaiheet:
Ostre leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi. Methylthioninium Proveblue chlorek wskazany dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
chlorek metylotioniniowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylthioninium chloride
Proveblue
3.
Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy
do grupy leków nazywanych
odtrutkami.
Lek Methylthioninium chloride Proveblue zostanie podany pacjentowi
dorosłemu lub dziecku (w
wieku od 0 do 17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi powstałych
wskutek działania pewnych leków lub
chemikaliów, które mogą wywołać chorobę o nazwie
methemoglobinemia.
W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny
(nieprawidłowej postaci
hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w
organizmie). Lek umożliwi powrót
hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
PROVEBLUE
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy lub inne
barwniki tiazynowe;
-
jeśli organizm pacjenta nie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego.
Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego.
Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja).
Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5
Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami
leczniczymi i chemicznymi.
Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do
stosowania u osób
dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue powinien być
podawany przez pracownika
służby zdrowia.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4
ml na kg masy ciała,
podawane przez 5 minut.
Kolejną dawkę (1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml
na kg masy ciała) można podać
po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy
utrzymują się lub nawracają lub jeśli
stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych
wartości klinicznych.
Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
Zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7
mg/kg i nie należy jej
przekraczać, ponieważ podanie produktu leczniczego Methylthioninium
chloride w dawce wyższej od
maksymalnej może u podatnych pacjentów prowadzić do
methemoglobinemii.
W przypadku methemoglobinemii wywołanej przez anilinę lub dapson
zalecana maksymalna łączna
dawka w całym okresie leczenia wynosi 4 mg/kg (patrz punkt 4.4).
Dostępne dane są zbyt ograniczone, aby ustalić zalece
Lue koko asiakirja
