Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorek metylotioniny
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Methemoglobinemia
Ostre leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi. Methylthioninium Proveblue chlorek wskazany dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
Revision: 26
Upoważniony
2011-05-06
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ chlorek metylotioniniowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylthioninium chloride Proveblue 3. Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych odtrutkami. Lek Methylthioninium chloride Proveblue zostanie podany pacjentowi dorosłemu lub dziecku (w wieku od 0 do 17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi powstałych wskutek działania pewnych leków lub chemikaliów, które mogą wywołać chorobę o nazwie methemoglobinemia. W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie). Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe; - jeśli organizm pacjenta nie Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego. Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego. Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja). Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi. Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia. Dawkowanie _ _ _Dorośli _ Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała, podawane przez 5 minut. Kolejną dawkę (1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych. Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień. Zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg i nie należy jej przekraczać, ponieważ podanie produktu leczniczego Methylthioninium chloride w dawce wyższej od maksymalnej może u podatnych pacjentów prowadzić do methemoglobinemii. W przypadku methemoglobinemii wywołanej przez anilinę lub dapson zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 4 mg/kg (patrz punkt 4.4). Dostępne dane są zbyt ograniczone, aby ustalić zalece Прочетете целия документ