Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloksikam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedski in operaciji mehkega tkiva. CatsReduction o post-operativne bolečine po ovariohysterectomy in manjše mehka tkiva operacijo. CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. PigsFor uporabo v ne-nalezljive gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. HorsesFor uporabo v lajšanje vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. NAVODILO ZA UPORABO
42
NAVODILO ZA UPORABO
MELOXIDYL 1.5 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE.
10, 32 & 100 ML
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francija
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Meloxidyl 1.5 mg/ml peroralna suspenzija za pse.
Meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE( IH ) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
1.5 mg meloksikama
2 mg natrijevga benzoata
4.
INDIKACIJA(E)
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično – skeletnih obolenjih pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov. Ne uporabite
pri psih, mlajših od 6 tednov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev) in apatija.
Našteti neželeni učinki so
43
najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po
končanem zdravljenju minejo,
vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Meloxidyl 1.5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sestava 1 ml
_ _
UČINKOVINA (E)
_ _
Meloksikam
1,5 mg
POMOŽNA (E) SNOV (I)
Natrijev benzoat
2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bledorumena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično – skeletnih obolenjih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so razdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in
se posvetovati z veterinarjem.
Zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice se dajanju zdravila
ogibamo pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila
naj se izogibajo stiku z zdravilom. V
primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo ali
nalepko na zunanji ovojnini.
3
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev) in apatija.
Našteti neželeni učinki so
najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po
končanem zdravljenju minejo,
ve
Lue koko asiakirja
