Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Zníženie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej a mäkkej tkanivovej chirurgii. CatsReduction pooperačnej bolesti po ovariohysterectomy a drobné mäkké tkanivo chirurgia. CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v non-infekčné pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. HorsesFor použiť na zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MELOXIDYL 1,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY
10, 32 & 100 ML
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francúzsko
Vetem SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Taliansko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
Meloxicamum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK
) A INEJ LÁTKY (-OK
)
1 ml obsahuje: Meloxikam 1,5 mg
Nátriumbenzoát 2 mg
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických
svalovo-kostrový ochoreniach u psov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami,
ako sú podráždenie a hemorágie, s
porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami alebo v prípade
precitlivenosti na liek.
Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.
43
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako
sú strata apetítu, vracanie,
hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť. Tieto vedľajšie účinky
sa objavujú v priebehu prvého týždňa
liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po
ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych
prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 0
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxidyl 1,5 mg/ perorálna suspenzia pre psy.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje
_ _
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y):
_ _
Meloxicamum
1,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrii benzoas
2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Bledožltá perorálna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických
svalových a kostných ochoreniach.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami,
ako sú podráždenie a hemoragie, s
poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami a v prípade
precitlivenosti na liek.
Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť
a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Vyvarovať sa použitia u dehydratovaných, hypovolemických alebo
hypotenzných zvierat, pretože je tu
potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Ľudia so známou precitlivelosťou na lieky NSAID sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
3
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Príležitostne boli popísané typické nežiaduce reakcie liekov
NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie,
hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť. Tieto vedľajšie účinky
sa objavujú v priebehu prvého týždňa
liečby sú vo väčšine prípadov precho
Lue koko asiakirja
