Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
Lifrarbólga C, langvinn
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
66
B. FYLGISEÐILL
67
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
glecaprevir/pibrentasvir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Maviret
3.
Hvernig nota á Maviret
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Maviret
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MAVIRET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri
til meðferðar á langvinnri
lifrarbólgu C. Það er smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og
er af völdum lifrarbólguveiru C.
Maviret inniheldur virku efnin glecaprevir og pibrentasvir.
Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að
lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar
frumur. Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MAVIRET
EKKI MÁ NOTA MAVIRET
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C
-
ef þú tekur eftirfarandi lyf:
atazanavir (við HIV sýkingu)
atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við
flogaveiki)
dabigatran etexila
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg
pibrentasvir.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleik, ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla 18,8 mm x 10,0 mm með
„NXT“ greypt í aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Maviret er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (HCV)
veirusýkingu hjá fullorðnum og
börnum 3 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með lifrarbólgu C
veirusýkingu á að hefja meðferð með
Maviret og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
_Fullorðnir, unglingar á aldrinum 12 ára og eldri eða börn sem
vega a.m.k. 45 kg_
Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40
mg töflur), til inntöku samtímis,
einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Töflur 1 og 2 gefa til kynna ráðlagða meðferðarlengd Maviret
fyrir sjúklinga sýkta af HCV arfgerð 1,
2, 3, 4, 5 eða 6 með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða
án skorpulifrar).
TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD MAVIRET HJÁ SJÚKLINGUM SEM
HAFA EKKI FENGIÐ HCV MEÐFERÐ
ÁÐUR
ARFGERÐ
RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD
ÁN SKORPULIFRAR
SKORPULIFUR
Arfgerðir 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 vikur
8 vikur
3
TAFLA 2: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD MAVIRET HJÁ SJÚKLINGUM SEM
HAFA UPPLIFAÐ MEÐFERÐARBREST
MEÐ PEG-IFN + RIBAVIRINI +/- SOFOSBUVIRI EÐA SOFOSBUVIRI +
RIBAVIRINI
ARFGERÐ
RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD
ÁN SKORPULIFRAR
SKORPULIFUR
Arfgerðir 1, 2, 4-6
8 vikur
12 vikur
Arfgerð 3
16 vikur
16 vikur
Fyrir sjúklinga sem hafa upplifað meðferðarbrest með NS3/4A-
og/eða NS5A hemli, sjá kafla 4.4.
_Skammtur sem gleymist_
Ef skammtur af Maviret gleymist má taka skammtinn innan 18 klst. frá
því að sk
Lue koko asiakirja
