Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, krónikus
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMTABLETTA
glecaprevir/pibrentaszvir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Maviret szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Maviretet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Maviretet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAVIRET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, felnőttek és legalább 3
éves gyermekek számára a krónikus
(hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére. Ez egy
fertőző betegség, ami a májat támadja
meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza. A Maviret hatóanyagai a
glecaprevir és a pibrentaszvir.
A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új
sejtek megfertőzését. Ez lehetővé
teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
2.
TUDNIVALÓK A MAVIRET SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MAVIRETET, HA:
allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos má
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
7,48 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború 18,8 mm × 10,0
mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán „NXT” mélynyomású felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus- (HCV) fertőzés
kezelésére javallott felnőtteknél és legalább
3 éves gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Maviret-kezelést a hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas
orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Adagolás
_Felnőttek és legalább 12 éves gyermekek serdülők, vagy
legalább 45 kg testtömegű gyermekek_
A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os
tabletta)_ per os_, naponta egyszer,
étkezés közben, egyszerre bevéve (lásd 5.2 pont).
A Maviret-terápia javasolt kezelési időtartama 1, 2, 3, 4, 5 vagy
6-os genotípusú HCV-vel fertőzött,
kompenzált májbetegségben (cirrhosissal vagy anélkül) szenvedő
betegeknél, az 1. és 2. táblázatban
található.
1. TÁBLÁZAT: A MAVIRET-KEZELÉS JAVASOLT IDŐTARTAMA ELŐZETESEN
HCV-KEZELÉSBEN NEM RÉSZESÜLT
BETEGEKNÉL
GENOTÍPUS (GT)
A KEZELÉS AJÁNLOTT IDŐTARTAMA
CIRRHOSIS NÉLKÜL
CIRRHOSISSAL
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 hét
8 hét
3
2. TÁBLÁZAT: A MAVIRET-KEZELÉS JAVASOLT IDŐTARTAMA OLYAN BETEGEK
RÉSZÉRE, AKIKNÉL AZ ELŐZETES
PEGINTERFERON + RIBAVIRIN +/- SZOFOSZBUVIR VAGY SZOFOSZBUVIR +
RIBAVIRIN-KEZELÉS SIKERTELEN VOLT
GENOTÍPUS
A KEZELÉS AJÁNLOTT IDŐTARTAMA
CIRRHOSIS NÉLKÜL
CIRRHOSISSAL
GT 1, 2, 4-6
8 hét
12 hét
GT 3
16 hét
16 hét
Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az
NS5A-inhibito
Lue koko asiakirja
