MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Mabthera jest wskazany u dorosłych w następujących wskazań:padł lymphoma (NHL)Mabthera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z III etapu‑IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Konserwacja mabthera terapia jest wskazana w leczeniu chorych na chłoniaka dorosłych, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Mabthera w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z III‑IV stadium chłoniaka, które są chemio-lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Mabthera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z CD20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest przepisywany do leczenia pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat) z wcześniej nieleczonych zaawansowanym stadium CD20 na pozytywnej rozproszonych chłoniak anaplastyczny (ДВККЛ), chłoniak Burkitta (LB)/białaczka Burkitta (dojrzały w-komórkowy ostra białaczka) (bol) lub Burkitta-jak chłoniaka (licencjat). Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest przepisywany do leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Mabthera lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Mabthera + chemioterapia. Reumatoidalne arthritisMabThera w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych modyfikuje anty‑reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnika martwicy nowotworu (TNF) inhibitor terapii. Mabthera zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisMabThera, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA). Mabthera w skojarzeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji w przypadku pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 2 i < 18 lat) z ciężką, aktywną GPA (Wegenera) i MPA. Pęcherzyca vulgarisMabThera jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
141
B. ULOTKA DLA PACJENTA
142
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MABTHERA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
MABTHERA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera
3.
Jak stosować lek MabThera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MabThera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MABTHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK MABTHERA
Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko
zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych
krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje
ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MABTHERA
Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci.
Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARNICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami
B.
U dorosłych lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami,
tzw. chemioterapeutykami.
Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące
przez okres 2 lat po zakończeniu
leczenia początkowego u pacjentó
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu.
MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka 10 ml zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,2 – 6,8 i osmolalności 324-396
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych
dorosłych chorych na
nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego
zaawansowania w skojarzeniu z
chemioterapią.
Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych
chorych na nieziarnicze
chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie
indukcyjne.
Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych
Lue koko asiakirja
