Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne‑hodžkina limfoma (NHL)MabThera ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar stage III‑IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. MabThera apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. MabThera monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar stage III‑IV folikulu limfomu, kas ir chemoresistant vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. MabThera ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne‑hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem (vecumā ≥ 6 mēnešiem līdz 18 gadiem) ar iepriekš neārstētiem beigu posmā CD20 pozitīva difūza liela B-šūnu limfoma (DLBCL), Burkitt limfomas (BL)/Burkitt leikēmija (mature B-šūnu akūtu leikozi) (BAL) vai Burkitt-kā limfomas (BLL). Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp MabThera vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā MabThera plus ķīmijterapiju. Reimatoīdais arthritisMabThera kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. MabThera ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X‑ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitisMabThera, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener s) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA). MabThera kombinācijā ar glucocorticoids, ir norādīts uz indukcijas atlaišanu pediatrijas pacientiem (vecumā ≥ 2 līdz < 18 gadi) ar smagu, aktīvu GPA (Wegener) un MPA. Pemphigus vulgarisMabThera ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Autorizēts
1998-06-02
127 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 128 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MABTHERA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI MABTHERA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI rituximab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MabThera lietošanas 3. Kā MabThera tiek ievadīta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MabThera 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MABTHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR MABTHERA MabThera satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM MABTHERA LIETO MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu: A) NEHODŽKINA LIMFOMU Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Pieaugušajiem MabThera var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju". Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, MabThera var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas. Bērniem un pusaudžiem MabThera lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju. B) HRONISKU LIMFOLEIKOZI Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba. MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg rituksimaba. Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija. Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,2 - 6,8 un osmolalitāti 324 - 396 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā. Nehodžkina limfoma (NHL) MabThera indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju. MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju. MabThera monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai. Lue koko asiakirja