Lyrica

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Lyrica
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Lyrica
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • portugali

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti-epilépticos, outros anti-epilépticos
  • Terapeuttinen alue:
  • A Epilepsia, Transtornos De Ansiedade, Neuralgia
  • Käyttöaiheet:
  • Dor neuropática Lyrica é indicado para o tratamento da periférica e central da dor neuropática em adultos. , Epilepsia Lyrica é indicado como terapia adjuvante em adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária. , Transtorno de ansiedade generalizada Lyrica é indicado para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 42

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizado
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000546
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-07-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000546
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Resumo do EPAR destinado ao público

Lyrica

pregabalina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lyrica. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyrica.

O que é o Lyrica?

O Lyrica é um medicamento que contém a substância activa pregabalina. Está disponível sob a forma

de cápsulas (brancas: 25, 50 e 150 mg; brancas e cor de laranja: 75, 225 e 300 mg; cor de laranja:

100 mg; cor de laranja claro: 200 mg) e de solução oral (20 mg/ml).

Para que é utilizado o Lyrica?

O Lyrica é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos). O Lyrica pode ser utilizado na dor

neuropática periférica, como a dor sentida por doentes diabéticos ou por doentes que tenham

sofrido de herpes zoster (zona), e na dor neuropática central, como a dor sentida por doentes

que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;

Epilepsia. O Lyrica é utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais

(convulsões que têm início numa zona particular do cérebro), que não possam ser controladas

unicamente com o tratamento que seguem;

Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a

questões quotidianas).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Lyrica?

A dose inicial recomendada de Lyrica é de 150 mg por dia, divididos por duas ou três tomas. Após um

intervalo de três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser

aumentadas até ao dobro até ser atingida a dose mais eficaz. A dose máxima é de 600 mg/dia. A

interrupção do tratamento com Lyrica deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo

menos, uma semana.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. Os doentes com problemas renais deverão receber

doses mais reduzidas.

Como funciona o Lyrica?

A substância activa do Lyrica, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do “neurotransmissor”

GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Os

neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.

A forma exacta como a pregabalina funciona ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que

actue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas. Isto diminui a actividade de algumas

das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros

neurotransmissores que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.

Como foi estudado o Lyrica?

O Lyrica foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 22 estudos:

Na dor neuropática periférica, realizaram-se dez estudos que incluíram mais de 3000 doentes,

dos quais cerca de metade sofria de neuropatia diabética e a outra metade sofria de dor na

sequência de um episódio de zona. Um estudo adicional incluiu 137 doentes com dor

neuropática central ocasionada por lesão da medula espinal. Os estudos duraram até 12

semanas. A eficácia do Lyrica foi avaliada utilizando um questionário padrão de classificação do

nível da dor;

Na epilepsia, realizaram-se três estudos que incluíram mais de 1000 doentes. O principal

parâmetro de eficácia foi a alteração do número de crises após 11 a 12 semanas;

Na perturbação de ansiedade generalizada, foram realizados oito estudos com mais de 3000

doentes, e a eficácia foi avaliada através de um questionário padrão de ansiedade após quatro

a oito semanas de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Lyrica durante os estudos?

Nos estudos da dor neuropática, o Lyrica foi mais eficaz do que placebo na redução da dor. Na dor

neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com Lyrica registaram uma descida de 50% ou

superior no que se refere ao nível da dor, por comparação com 18% nos doentes que receberam o

placebo. Na dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com o Lyrica registaram uma descida

de 50% ou superior relativamente ao nível da dor, por comparação com 8% dos doentes que

receberam o placebo.

Na epilepsia, o Lyrica reduziu o número de crises: cerca de 45% dos doentes tratados com uma dose

diária de 600 mg de Lyrica e cerca de 35% dos tratados com uma dose diária de 300 mg registaram

uma redução de 50% ou superior no número de crises, por comparação com cerca de 10% dos

doentes que receberam o placebo.

TLyrica

EMA/395563/2010

Página 2/3

TLyrica

EMA/395563/2010

Página 3/3

Na perturbação de ansiedade generalizada, o Lyrica demonstrou ser mais eficaz do que placebo: 52%

dos doentes tratados com o Lyrica registaram uma melhoria de 50% ou superior, por comparação com

os doentes que receberam o placebo.

Qual é o risco associado ao Lyrica?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyrica (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são tonturas e sonolência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao Lyrica, consulte o Folheto Informativo.

O Lyrica não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pregabalina ou

a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Lyrica?

O CHMP concluiu que os benefícios do Lyrica são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Lyrica

Em 6 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução

no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyrica. A Autorização de

Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo sobre o Lyrica encontra-se disponível aqui

. Para mais informações sobre o

tratamento com o Lyrica, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico

ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lyrica 25 mg cápsulas

Lyrica 50 mg cápsulas

Lyrica 75 mg cápsulas

Lyrica 100 mg cápsulas

Lyrica 150 mg cápsulas

Lyrica 200 mg cápsulas

Lyrica 225 mg cápsulas

Lyrica 300 mg cápsulas

Pregabalina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Lyrica e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

Como tomar Lyrica

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Lyrica

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Lyrica e para que é utilizado

Lyrica faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor

neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: Lyrica é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão

dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona.

As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou

cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática

periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga

(cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: Lyrica é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou

sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe Lyrica para ajudar a tratar a

sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.

Deve tomar Lyrica para além do seu atual tratamento. Lyrica não se destina a ser usado isoladamente e

deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de Ansiedade Generalizada: Lyrica é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade

Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas,

difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no

limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos,

sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da

tensão do dia-a-dia.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

Não tome Lyrica:

Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lyrica.

Alguns doentes em tratamento com Lyrica comunicaram sintomas sugestivos de reação

alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção

difusa na pele. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.

Lyrica tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões

acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a

qualquer efeito que o medicamento pode ter.

Lyrica pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria das

quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na

sua visão.

Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina,

podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes

com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por

exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da

pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação

concomitante.

Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com

Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de

tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença

cardíaca.

Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica.

Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em

urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Lyrica teve

pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve

contactar imediatamente o seu médico.

Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais

como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas

gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o

seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.

Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou

qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi

prescrito.

Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo

após ter interrompido a toma de Lyrica. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico

imediatamente.

Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a

tomar Lyrica, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial

de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram

estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lyrica

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com

determinados medicamentos, Lyrica pode potenciar os efeitos secundários observados com esses

medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de

concentração pode aumentar quando Lyrica é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor)

Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)

Álcool

Lyrica pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Lyrica com alimentos, bebidas e álcool

Lyrica cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Lyrica.

Gravidez e amamentação

Lyrica não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu

médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se

está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lyrica pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas

complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua

capacidade para realizar essas atividades.

Lyrica contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3.

Como tomar Lyrica

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

Lyrica destina-se apenas a administração oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.

A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg

diários.

O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Lyrica duas ou três vezes ao dia. Para tomar

duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às

mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã, uma

vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lyrica é demasiado forte ou

demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica normalmente exceto se tiver

problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos

rins.

Engula a cápsula inteira juntamente com água.

Continue a tomar Lyrica até o seu médico lhe dizer para parar.

Se tomar mais Lyrica do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve

consigo a embalagem ou frasco de Lyrica. Se tomar mais Lyrica do que deveria poderá sentir-se

sonolento, confuso, agitado ou irrequieto. Também foram notificadas convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Lyrica

É importante tomar as cápsulas de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de

se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a

dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar

para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lyrica

Não pare de tomar Lyrica, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do

tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana. Caso ainda

tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Lyrica, é necessário que saiba que

poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dor de cabeça,

náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão,

dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade

se estiver a tomar Lyrica durante um período de tempo longo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Aumento de apetite

Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade

Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de

memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia,

insónia, fadiga, sensação anómala

Visão turva, visão dupla

Vertigens, problemas de equilíbrio, queda

Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreia, náusea, abdómen

inchado

Dificuldades na ereção

Inchaço do corpo incluindo extremidades

Sensação de embriaguez, anomalias da marcha

Aumento de peso

Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros

Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de

açúcar no sangue

Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do

humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,

apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, aumento

do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o

clímax sexual, ejaculação tardia

Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão

em túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na

posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em

movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da

sensibilidade ao ruído, indisposição

Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos

Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão

arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca

Vermelhidão, afrontamentos

Dificuldade em respirar, congestão nasal

Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca

Suores, erupções cutâneas, arrepios, febre

Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular,

dor no pescoço

Dor mamária

Dificuldade ou dor em urinar, incontinência

Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito

Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase

no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase,

diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue,

diminuição do potássio no sangue)

Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão),

corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar

Período menstrual doloroso

Extremidades frias

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade,

luminosidade visual, perda de visão

Pupilas dilatadas, olhos cruzados

Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada

Inflamação do pâncreas

Dificuldade em engolir

Movimentos lentos ou reduzidos do corpo

Dificuldade em escrever corretamente

Aumento de fluido no abdómen

Fluido nos pulmões

Convulsões

Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios

do ritmo cardíaco

Lesões musculares

Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens

Períodos menstruais irregulares

Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária

Diminuição na contagem de glóbulos brancos

Comportamento inadequado

Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos

olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas,

descamação da pele e dor)

Icterícia (pele e olhos amarelados)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas

Insuficiência do fígado

Hepatite (inflamação do fígado)

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas

ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com

lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou

espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade

destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Lyrica

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lyrica

A substância ativa é a pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200

mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de

titânio (E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de

ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.

As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contêm também óxido de ferro vermelho

(E172).

Qual o aspeto de Lyrica e conteúdo da embalagem

Cápsulas 25 mg

Cápsulas brancas, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 25” no

corpo.

Cápsulas 50 mg

Cápsulas brancas, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 50” no

corpo. O corpo da cápsula está marcado com uma faixa preta

Cápsulas 75 mg

Cápsulas brancas e laranja, marcadas com Pfizer na cabeça e “PGN 75”

no corpo.

Cápsulas 100 mg

Cápsulas laranja, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 100” no

corpo.

Cápsulas 150 mg

Cápsulas brancas, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 150” no

corpo.

Cápsulas 200 mg

Cápsulas de cor laranja clara, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN

200” no corpo.

Cápsulas 225 mg

Cápsulas brancas e cor de laranja clara, marcadas com “Pfizer” na

cabeça e “PGN 225” no corpo.

Cápsulas 300 mg

Cápsulas brancas e laranja, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN

300” no corpo.

Lyrica encontra-se disponível em oito tamanhos de embalagens, em blisters de PVC com folha de

alumínio no verso: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de

21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters,

embalagens de 70 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas

em 4 blisters, embalagens de 100 cápsulas acondicionadas em 10 blisters, embalagens de 112 cápsulas

acondicionadas em 8 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsula acondicionadas em blisters perfurados

de doses unitárias.

Adicionalmente, Lyrica está disponível em frascos de PEAD contendo 200 cápsulas, para as dosagens

de 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da agência

europeia de medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lyrica 20 mg/ml solução oral

Pregabalina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Lyrica e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

Como tomar Lyrica

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Lyrica

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Lyrica e para que é utilizado

Lyrica faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor

neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: Lyrica é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão

dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona.

As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou

cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática

periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga

(cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: Lyrica é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou

sem generalização secundária – convulsões epiléticas que se iniciam numa parte específica do cérebro)

em adultos. O seu médico irá receitar-lhe Lyrica para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação

não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.

Deve tomar Lyrica para além do seu atual tratamento. Lyrica não se destina a ser usado isoladamente e

deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de Ansiedade Generalizada: Lyrica é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade

Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas,

difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no

limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos,

sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da

tensão do dia-a-dia.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

Não tome Lyrica:

Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lyrica.

Alguns doentes em tratamento com Lyrica comunicaram sintomas sugestivos de reação

alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção

cutânea na pele. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.

Lyrica tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões

acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a

qualquer efeito que o medicamento pode ter.

Lyrica pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais

temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua

visão.

Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina,

podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes

com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por

exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da

pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação

concomitante.

Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com

Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de

tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença

cardíaca.

Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica.

Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em

urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Lyrica teve

pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve

contactar imediatamente o seu médico.

Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais

como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas

gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o

seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.

Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou

qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi

prescrito.

Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo

após ter interrompido a toma de Lyrica. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico

imediatamente.

Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a

tomar Lyrica, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial

de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram

estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lyrica

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com

determinados medicamentos, Lyrica pode potenciar os efeitos secundários observados com esses

medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de

concentração pode aumentar quando Lyrica é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor)

Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)

Álcool

Lyrica pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Ao tomar Lyrica com alimentos, bebidas e álcool

Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Lyrica.

Gravidez e amamentação

Lyrica não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu

médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se

está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lyrica pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas

complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua

capacidade para realizar essas atividades.

Lyrica contém

A solução oral de Lyrica contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de

propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

A solução oral de Lyrica contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferior a 100 mg/ml.

3.

Como tomar Lyrica

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

Tome a solução conforme indicado pelo seu médico.

A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg (7,5 ml) e

600 mg (30 ml) diários.

O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Lyrica duas ou três vezes ao dia. Para tomar

duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às

mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã, uma

vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lyrica é demasiado forte ou

demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica normalmente exceto se tiver

problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos

rins.

Continue a tomar Lyrica até o seu médico lhe dizer para parar.

Administração:

Instruções de utilização

Lyrica destina-se apenas a administração oral.

Abrir o frasco: pressionar a tampa para baixo e rodar no sentido oposto ao dos ponteiros do

relógio (Figura 1).

Primeira utilização apenas: é fornecido um adaptador de pressão para frasco (PIBA) com a

seringa para uso oral. Este é o dispositivo que é inserido no gargalo do frasco para facilitar a

retirada da solução utilizando a seringa para uso oral. Se o PIBA não estiver já colocado,

remover o PIBA e a seringa de 5 ml para uso oral do invólucro de plástico. Com o frasco numa

superfície plana, inserir o PIBA no gargalo mantendo a superfície plana do PIBA virada para

cima e a ser pressionada (Figura 2).

Empurrar o êmbolo da seringa para o fundo do cilindro da seringa (na direção da ponta) para

remover o excesso de ar. Fixar a seringa ao PIBA com um ligeiro movimento de torção (Figura

Inverter o frasco (com a seringa fixada) e encher a seringa com o líquido puxando o êmbolo da

seringa para baixo até imediatamente atrás da marca da graduação correspondente à quantidade

em mililitros (ml) receitada pelo seu médico (Figura 4). Remover as bolhas de ar da seringa

empurrando o êmbolo até à marca de graduação apropriada.

Virar o frasco para uma posição vertical com a seringa ainda no PIBA/frasco (Figura 5).

Remover a seringa do frasco/PIBA (Figura 6).

Esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca empurrando o êmbolo da seringa até ao

fundo do cilindro da seringa (Figura 7).

Nota: Pode ser necessário repetir os passos 4-7 até três vezes para obter a dose total (Tabela 1).

[Por exemplo, uma dose de 150 mg (7.5 ml) irá requerer duas extrações do frasco para atingir a

dose inteira. Utilizando a seringa para uso oral, extrair primeiro 5 ml e esvaziar o conteúdo da

seringa diretamente na boca e voltar a encher a seringa com 2,5 ml e esvaziar o conteúdo na

boca.]

Enxaguar a seringa aspirando água para a seringa e empurrando êmbolo da seringa até ao fundo

do cilindro da seringa, pelo menos três vezes (Figura 8).

Substituir a tampa no frasco (deixando o PIBA colocado no gargalo do frasco) (Figura 9).

Tabela 1. Extrações com a seringa para uso oral para obter a dose prescrita de Lyrica

Dose de

Lyrica (mg)

Volume Total da

Solução (ml)

Primeira

extração da

seringa (ml)

Segunda extração

da seringa (ml)

Terceira

extração da

seringa (ml)

1,25

1,25

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

3,75

3,75

Não aplicável

Não aplicável

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Dose de

Lyrica (mg)

Volume Total da

Solução (ml)

Primeira

extração da

seringa (ml)

Segunda extração

da seringa (ml)

Terceira

extração da

seringa (ml)

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

11,25

1,25

Se tomar mais Lyrica do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve

consigo a caixa ou o frasco de Lyrica solução oral. Pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou

inquieto como resultado de ter tomado mais Lyrica do que deveria. Também foram notificadas

convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Lyrica

É importante tomar a solução oral de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso

de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de

tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose

a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lyrica

Não pare de tomar Lyrica, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do

tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Lyrica, é necessário que saiba que

poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça,

náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão,

dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade

se estiver a tomar Lyrica durante um período de tempo longo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Lyrica pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Aumento de apetite

Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade

Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de

memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia,

insónia, fadiga, sensação anómala

Visão turva, visão dupla

Vertigens, problemas de equilíbrio, queda

Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea,

abdómen inchado

Dificuldades na ereção

Inchaço do corpo incluindo extremidades

Sensação de embriaguez, anomalias da marcha

Aumento de peso

Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros

Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 cada 100 pessoas

Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de

açúcar no sangue

Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do

humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,

apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio,

alteração do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de

atingir o clímax sexual, ejaculação tardia

Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão

em túnel, flashes de luz , movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na

posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em

movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da

sensibilidade ao ruído, indisposição

Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.

Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão

arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca

Vermelhidão, afrontamentos

Dificuldade em respirar, congestão nasal

Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca

Suores, erupções cutâneas, arrepios, febre

Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular,

dor no pescoço

Dor mamária

Dificuldade ou dor em urinar, incontinência

Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito

Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase

no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase,

diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue,

diminuição do potássio no sangue)

Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão),

corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar

Período menstrual doloroso

Extremidades frias

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade,

luminosidade visual, perda de visão

Pupilas dilatadas, olhos cruzados

Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada

Inflamação do pâncreas

Dificuldade em engolir

Movimentos lentos ou reduzidos do corpo

Dificuldade em escrever corretamente

Aumento de fluido no abdómen

Fluido nos pulmões

Convulsões

Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios

do ritmo cardíaco

Lesões musculares

Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens

Períodos menstruais irregulares

Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária

Diminuição na contagem de glóbulos brancos

Comportamento inadequado

Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos

olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas,

descamação da pele e dor)

Icterícia (pele e olhos amarelados)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas

Insuficiência do fígado

Hepatite (inflamação do fígado)

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas

ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com

lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou

espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos de Lyrica e a intensidade

destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Lyrica

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lyrica

A substância ativa é a pregabalina. Cada ml contém 20 mg de pregabalina.

Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo

(E216), fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro (E339), sucralose (E955), aroma

artificial de morango (contém pequenas quantidades de etanol (álcool)), água purificada.

Qual o aspeto de Lyrica e conteúdo da embalagem

Lyrica 20 mg/ml solução oral é uma solução incolor num frasco branco contendo 473 ml de solução

oral, em embalagem de cartão. A embalagem também contém, num invólucro transparente de

polietileno, uma seringa graduada de 5 ml para uso oral e um adaptador de pressão para o frasco

(PIBA).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da agência

europeia de medicamentos: http://www.ema.europa.eu.