Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Önnur antiepileptics
Terapeuttinen alue:
Flogaveiki
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Sólin kemur fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðna og börn frá fjögurra ára aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki. Hjá Sólinni einbeita er valkostur fyrir sjúklinga þegar inntöku er tímabundið ekki gerlegt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
levetiracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN
ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að
gefa þér
Levetiracetam SUN
3.
Hvernig Levetiracetam SUN er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levetiracetam SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við
flogum hjá þeim sem eru með
flogaveiki).
Levetiracetam SUN er notað
-
eitt sér hjá fullorðnum og unglingumfrá 16 ára aldri með nýlega
greinda flogaveiki, til
meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand
þar sem sjúklingarnir fá
endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund
flogaveiki þar sem
flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en
geta síðar náð til stórra svæða
í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna
alfloga). Læknirinn þinn hefur
ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.
-
með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) til að
meðhöndla:
–
hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum
og ungabörnum
sjúklingum frá 4 ára aldri.
–
vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða
vöðvahóp) hjá
fullorðnum og unglingum
frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á
ungl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Levetiracetam SUN 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Hjálparefni
með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tært, litlaust lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Levetiracetam SUN er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum
með eða án síðkominna alfloga, hjá
fullorðnum og unglingum
frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Levetiracetam SUN er ætlað ásamt öðrum lyfjum
-
til meðferðar handa fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára
aldri með flogaveiki þegar
um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án
síðkominna alfloga
-
til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá
fullorðnum og unglingum, 12
ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum
(juvenile myoclonic
epilepsy)
-
til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised
tonic-clonic seizures)
hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta
flogaveiki.
Levetiracetam SUN þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki
hentar tímabundið að gefa lyfið
með inntöku.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja má meðferð með levetiracetami með gjöf lyfsins í bláæð
eða til inntöku.
Skipta má beint úr gjöf til inntöku og yfir í gjöf í bláæð,
eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal
sama heildarskammt á sólarhring og sömu skammtatíðni.
_Hlutaflog _
Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð (frá 16 ára aldri) og
viðbótarmeðferð er sá sami; eins og
rakið er hér að neðan.
_Allar ábendingar _
3
_Fullorðnir (≥ 18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50
kg eða meira_
Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á
sólarhring.
Lue koko asiakirja
