Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Andra antiepileptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsi
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Solen är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn från fyra års ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi. Levetiracetam Sun concentrate är ett alternativ för patienter vid oral administrering är för tillfället inte möjligt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDARE
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Levetiracetam SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam SUN
3.
Hur Levetiracetam SUN ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som
används för att behandla
epileptiska anfall).
Levetiracetam SUN används:
-
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad
epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett
tillstånd där patienterna har
upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av
epilepsi där anfallen till en
början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter
sprida sig till större områden
på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär
generalisering). Din läkare har
gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall
-
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) för
att behandla:
-
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och
barn från 4 års
ålder
-
myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller
muskelgrupp) hos
vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk
epilepsi
-
primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam.
Hjälpämne med känd effekt
Varje flaska innehåller 19 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam SUN är indicerat som monoterapi vid partiella anfall
med eller utan sekundär
generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam SUN är indicerat som tilläggsbehandling
-
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar och barn från
fyra år med epilepsi.
-
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
-
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
Levetiracetam SUN koncentrat är ett alternativ för patienter när
oral administrering tillfälligt inte är
möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Levetiracetam kan påbörjas med antingen intravenös
eller oral administrering.
Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan
göras direkt utan titrering. Den totala
dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas.
3
_Partiella anfall _
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_ _
_Samtliga indikationer _
_ _
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17) som väger 50 kg eller
mer_
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger
dagligen kan emellertid ges baserat på
läkarens bed
Lue koko asiakirja
