Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiratsetaam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Muud antiepileptics
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiratsetaam Sun on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud epilepsiahoogude ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Levetiracetam Sun on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutel ja lastel alates nelja-aastastel epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia. Levetiracetam Sun kontsentraat on alternatiiv patsientidel, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEVETIRACETAM SUN, 100 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
levetiratsetaam
ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Levetiracetam SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levetiracetam SUN-i kasutamist
3.
Kuidas Levetiracetam SUN’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levetiracetam SUN’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEVETIRACETAM SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levetiratsetaam- on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude
raviks epilepsia korral).
Levetiracetam SUN’t kasutatakse:
-
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 16 aasta
vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on
haigus, millega kaasnevad
korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise
epilepsiavormi raviks, mil on
kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka
suuremaid piirkondi aju
mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse
generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude
vähendamiseks.
-
täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud
krambivastast ravimit
-
generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi
täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
-
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või
lihasrühmade tõmblused)
raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12 aasta
vanusest
-
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked
krambihood, millega kaasneb tea
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levetiracetam SUN, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.
5 ml viaal sisaldab 500 mg levetiratsetaami.
Teadaolevat toimet omav abiai
ne
Üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levetiracetam SUN on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete
krambihoogude, koos sekundaarse
generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud
epilepsiaga patsientidel alates 16 aasta
vanusest.
Levetiracetam SUN on näidustatud täiendava ravina
-
partsiaalsete krambihoogude raviks koos sekundaarse
generaliseerumisega või ilma,
epilepsiaga täiskasvanutele ja, lastele alates 4 aasta vanusest.
-
müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele
alates 12 aasta vanusest.
-
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral
idiopaatilise
generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12
aasta vanusest.
Levetiracetam SUN kontsentraat on alternatiivne ravivõimalus
patsientidele, kellel ajutiselt ei ole
võimalik suukaudselt ravimit manustada.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Levetiracetam ravi võib teostada intravenoosselt või suukaudu
manustatuna.
Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele või vastupidi on
võimalik läbi viia koheselt,
ilma tiitrimata. Kogu ööpäevane annus ja manustamissagedus peab
jääma samaks.
_Partsiaalsed krambihood _
Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka
täiendava ravina on sama, vastavalt
allpool kirjeldatule.
_Kõik näidustused_
_Täiskasvanud (≥ 18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased)
kehakaaluga 50 kg ja rohkem_
3
Esialgne annus on 500 mg kaks korda ööpäevas. Sellise raviannusega
võib alustada esimesel päeval.
Kuid raviarsti hinnangul krambihoogude vähenemisele j
Lue koko asiakirja
