Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Van anti-epileptica,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.. Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als aanvullende therapyin de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar en ouder met epilepsie. bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met Juveniele Myoclonische Epilepsie. in de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met Idiopathische Gegeneraliseerde Epilepsie. Levetiracetam Hospira concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Hospira is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Hospira wordt:
als enig middel gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts
één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan
beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder
secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal
aanvallen te verminderen.
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de beha
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als adjuvante therapie
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar
en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Hospira concentraat is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening tijdelijk
niet uitvoerbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze
of orale toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct plaatsvinden.
De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden
gehandhaafd.
_Partieel beginnende aanvallen_
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
3
_Alle indicaties_
_Volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 k
Lue koko asiakirja
