Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Van anti-epileptica,
Epilepsie
Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.. Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als aanvullende therapyin de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar en ouder met epilepsie. bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met Juveniele Myoclonische Epilepsie. in de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met Idiopathische Gegeneraliseerde Epilepsie. Levetiracetam Hospira concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Revision: 24
Erkende
2014-01-07
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levetiracetam Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam Hospira is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam Hospira wordt: als enig middel gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen. gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de beha Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 100 mg levetiracetam. Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam. Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 19 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Hospira is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie. voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie. voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Levetiracetam Hospira concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening. Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden. De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd. _Partieel beginnende aanvallen_ De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante therapie is dezelfde; zie hieronder. 3 _Alle indicaties_ _Volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 k Læs hele dokumentet