Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiratsetaam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krampide puhul koos või ilma sekundaarse generaliseerumisega täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest äsja diagnoositud epilepsia. Levetiracetam Hospira on näidustatud adjunctive therapyin ravi osaline algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 4-aastastel epilepsia. ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest Juveniilse Myoclonic Epilepsia. ravi esmane üldistatud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel Idiopaatilise Generaliseerunud Epilepsia. Levetiracetam Hospira kontsentraat on alternatiiv patsientidel, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LEVETIRACETAM HOSPIRA, 100 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
levetiratsetaam
ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist
3.
Kuidas Levetiracetam Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levetiracetam Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEVETIRACETAM HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude
raviks epilepsia korral).
Ravimit Levetiracetam Hospira kasutatakse:
-
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 16 aasta vanusest,
kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega
kaasnevad korduvad
krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi
raviks, mil on kahjustatud aju
üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi
aju mõlemas poolkeras
(partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse
generaliseerumiseta). Levetiratsetaami
määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
-
täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud
krambivastast ravimit
-
generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi
täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 4 aasta vanusest.
-
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või
lihasrühmade tõmblused)
raviks noorukiea mü
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.
5 ml viaal sisaldab 500 mg levetiratsetaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levetiracetam Hospira on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete
krambihoogude, sekundaarse
generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud
epilepsiaga patsientidele alates 16 aasta
vanusest.
Levetiracetam Hospira on näidustatud täiendava ravina:
-
partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega
või ilma, epilepsiaga
täiskasvanutele ja lastele alates 4 aasta vanusest.
-
müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele
alates 12 aasta vanusest,
kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia.
-
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral
idiopaatilise
generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12
aasta vanusest.
Levetiracetam Hospira kontsentraat on alternatiivne ravivõimalus
patsientidele, kellel ajutiselt ei ole
võimalik suukaudselt ravimit manustada.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Levetiracetam Hospira ravi võib teostada intravenoosselt või
suukaudu manustatuna.
Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele või vastupidi on
võimalik läbi viia koheselt,
ilma tiitrimata. Kogu ööpäevane annus ja manustamissagedus peab
jääma samaks.
_Partsiaalsed krambihood_
Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka
täiendava ravina on sama, vastavalt
allpool kirjeldatule.
3
_Kõik näidustused_
_Täiskasvanud (≥18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased)
kehakaaluga 50 kg või rohkem_
Esialgne annus on 500 mg kaks korda ööpäevas. Sellise raviannusega
võib alustada esimesel p
Lue koko asiakirja
