Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
lewetyracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Terapeuttinen alue:
Padaczka
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Actavis określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku jednego miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG TABLETKI POWLEKANE
lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU
LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam Actavis jest stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje wtedy, gdy drgawki
rozprzestrzeniają się w mózgu)
u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką w leczeniu
pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają
powtarzające się napady
(drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci
padaczki, w której napady
początkowo wywoływane są w jednej części m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,156 mg żółcieni pomarańczowej.
Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane
Owalna, jasnoniebieska tabletka o wymiarach 13,6 mm x 6,4 mm,
oznaczona „L” po jednej stronie i
„250” po drugiej stronie.
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane
Owalna, żółta tabletka o wymiarach 17,1 mm x 8,1 mm, oznaczona
„L” po jednej stronie i „500” po
drugiej stronie.
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane
Owalna, pomarańczowa tabletka o wymiarach 19,0 mm x 9,3 mm, oznaczona
„L” po jednej stronie i
„750” po drugiej stronie.
Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
Owalna, biała tabletka o wymiarach 19 mm x 10 mm, oznaczona „L”
po jednej stronie i „1000” po
drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako monoterapia w
leczeniu napadów częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściow
Lue koko asiakirja
