Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptika,
Terapeuttinen alue:
Epilepsi
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis-gruppen är indicerad som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Actavis Group är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORAL LÖSNING
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomssymtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Levetiracetam Actavis Group är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Actavis Group
3.
Hur du tar Levetiracetam Actavis Group
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Actavis Group ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som
används för att behandla epileptiska
anfall).
Levetiracetam Actavis Group används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad epilepsi
för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd
där patienterna har upprepade
anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi
där anfallen till en början
endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida
sig till större områden på
båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär
generalisering). Din läkare har
gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
•
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar,
barn och nyfödda från
en månads ålder
•
myokloniska anfall (korta, plötsli
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam Actavis Group 100 mg oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml innehåller 1,5 mg metylparahydroxibensoat (E218), 0,15 mg
propylparahydroxibensoat (E216), 290 mg flytande maltitol (E965), 3,26
mg propylenglykol (E1520)
och 0,25 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, svagt gulbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam Actavis Group är indicerat som monoterapi vid partiella
anfall med eller utan
sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam Actavis Group är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi.
•
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Partiella anfall _
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_ _
_Samtliga indikationer _
_ _
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg
eller mer _
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger
dagligen kan emellertid ges baserat på
läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra
potentiella biverkningar. Denna dos kan
ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen
beroende på klinisk respons och
tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar
Lue koko asiakirja
