Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis Group je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju napadov s parcialnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Actavis Group je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA STEKLENICO S 300 ML IN 1-ML BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina
levetiracetam
Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje E216, E218, tekoči maltitol (E965) in propilenglikol (E1520).
Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
300 ml peroralne raztopine z 1-ml peroralno brizgo in nastavkom
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Uporabite 1-ml peroralno brizgo in nastavek, priložena v pakiranju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
Tega zdravila ne smete uporabljati več kot 7 mesecev po prvem odprtju
stekleničke.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/738/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA STEKLENIČKO S 300 ML IN 1-ML BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina
levetiracetam
Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1
.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg
propilparahidroksibenzoata
(E216), 290 mg tekočega maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E
1520) in 0,25 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, bledo rumenkasto-rjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje epileptičnih
napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje
pri odraslih in mladostnikih od
16 let starosti z novoodkrito epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot dopolnilno
zdravilo
•
za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno
generalizacijo ali brez nje
pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca
starosti, ki imajo epilepsijo.
•
za zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od
12 let starosti, ki imajo
juvenilno mioklonično epilepsijo.
•
za zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov
pri odraslih in mladostnikih
od 12 let starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Parcialni napadi _
Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16 let starosti) in
dopolnilno zdravljenje je enak,
kot je navedeno spodaj.
_Vse indikacije _
_ _
_Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), ki tehtajo 50
kg ali več _
_ _
Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. S tem odmerkom
se lahko začne prvi
dan zdravljenja.
Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja
epileptičnih napadov v
primerjavi z možnimi neželenimi učinki daje manjši začetni
odmerek 250 mg dvakrat na dan. Po dveh
tednih se ga lahk
Lue koko asiakirja
