Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam Actavis Group je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju napadov s parcialnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Actavis Group je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 18
Pooblaščeni
2011-12-04
24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA STEKLENICO S 300 ML IN 1-ML BRIZGO 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E216, E218, tekoči maltitol (E965) in propilenglikol (E1520). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 ml peroralne raztopine z 1-ml peroralno brizgo in nastavkom 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Uporabite 1-ml peroralno brizgo in nastavek, priložena v pakiranju. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP Tega zdravila ne smete uporabljati več kot 7 mesecev po prvem odprtju stekleničke. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/738/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA STEKLENIČKO S 300 ML IN 1-ML BRIZGO 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuj Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1 . IME ZDRAVILA Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter vsebuje 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekočega maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E 1520) in 0,25 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, bledo rumenkasto-rjava raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16 let starosti z novoodkrito epilepsijo. Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot dopolnilno zdravilo • za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, ki imajo epilepsijo. • za zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12 let starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo. • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12 let starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Parcialni napadi _ Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16 let starosti) in dopolnilno zdravljenje je enak, kot je navedeno spodaj. _Vse indikacije _ _ _ _Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), ki tehtajo 50 kg ali več _ _ _ Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. S tem odmerkom se lahko začne prvi dan zdravljenja. Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja epileptičnih napadov v primerjavi z možnimi neželenimi učinki daje manjši začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan. Po dveh tednih se ga lahk Прочетете целия документ