Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamul
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptice,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Grupa de medicamente Actavis levetiracetam este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Levetiracetam Actavis Group este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de 1 lună, cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Actavis Group şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis Group
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Actavis Group
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Actavis Group
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam Actavis Group este utilizat:
•
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
convulsive (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone
mai mari în ambele jumătăţi
ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a
fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine parahidroxibenzoat de metil 1,50 mg (E218),
parahidroxibenzoat de propil 0,15 mg
(E216), maltitol lichid 290 mg (E965), propilenglicol 3,26 mg (E1520)
şi sodiu 0,25 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede de culoare gălbui-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Actavis Group este indicat ca monoterapie în
tratamentul crizelor convulsive parţiale,
cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu
vârsta de 16 ani.
Levetiracetam Actavis Group este indicat ca terapie adjuvantă
⋅
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi
epileptici adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.
⋅
în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu
Epilepsie Mioclonică Juvenilă,
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
⋅
în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare
generalizate, la pacienţi cu Epilepsie
Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Crize convulsive parțiale_
Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
și cea pentru terapie adăugată
este aceeași, precum este indicat mai jos.
_Toate indicațiile _
_ _
_Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50
kg sau peste _
_ _
Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi. Cu
această doză se poate începe tratamentul
din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială
mai mică, de 250 mg de două ori pe
zi, pe baza unei evaluăr
Lue koko asiakirja
