Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetám
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptikumok,
Terapeuttinen alue:
Epilepszia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis Group fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Actavis Csoport jelezte, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők 1 hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
37
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis Group és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában
fellépő görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Actavis Group az alábbi esetekben alkalmazható:
•
önmagában adható újonnan megállapított epilepsziában szenvedő
felnőtteknek és 16 éves kor
feletti serdülőknek, az epilepszia bizonyos formájának
kezelésére. Az epilepszia egy olyan
állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai)
vannak. A levetiracetámot az
epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a
görcsök kezdetbe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,50 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218), 0,15 mg
propil-parahidroxibenzoátot (E216), 290 mg
folyékony maltitot (E965), 3,26 mg propilén-glikolt (E1520) és 0,25
mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, halvány sárgásbarna színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam Actavis Group monoterápiában a frissen
diagnosztizált epilepsziában szenvedő,
16 éves kor feletti serdülők és felnőttek másodlagos
generalizációval járó vagy anélkül fellépő,
parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott.
A Levetiracetam Actavis Group adjuváns terápiaként javallott:
•
epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális
kezdetű görcsrohamainak
kezelésére;
•
juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti gyermekek és
serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
•
idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti gyermekek és
serdülők primer, generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak
kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Parciális görcsrohamok_
Az ajánlott adagolás monoterápia (16 éves kor felett) és
kiegészítő kezelés esetén megegyezik; az
alábbiaknak megfelelően.
_ _
_Minden indikációra _
_Felnőttek (≥ 18 év) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű
(12-től betöltött 18 éves korig) _
_gyermekek és serdülők számára _
Az ajánlott terápiás kezdő adag naponta 2 × 500 mg. Ez a dózis a
kezelés első napjától kezdve
alkalmazható. A lehetséges me
Lue koko asiakirja
