País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetám
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Levetiracetam Actavis Group fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Actavis Csoport jelezte, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők 1 hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Revision: 18
Felhatalmazott
2011-12-04
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT levetiracetám MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis Group és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ? A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam Actavis Group az alábbi esetekben alkalmazható: • önmagában adható újonnan megállapított epilepsziában szenvedő felnőtteknek és 16 éves kor feletti serdülőknek, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetbe Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 1,50 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218), 0,15 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216), 290 mg folyékony maltitot (E965), 3,26 mg propilén-glikolt (E1520) és 0,25 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, halvány sárgásbarna színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Levetiracetam Actavis Group monoterápiában a frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott. A Levetiracetam Actavis Group adjuváns terápiaként javallott: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére; • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; • idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők primer, generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Parciális görcsrohamok_ Az ajánlott adagolás monoterápia (16 éves kor felett) és kiegészítő kezelés esetén megegyezik; az alábbiaknak megfelelően. _ _ _Minden indikációra _ _Felnőttek (≥ 18 év) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-től betöltött 18 éves korig) _ _gyermekek és serdülők számára _ Az ajánlott terápiás kezdő adag naponta 2 × 500 mg. Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható. A lehetséges me Llegiu el document complet