Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamas
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis grupė yra skiriama kaip vienkartinė chirurginė epilepsija sergantiems 16 metų ir vyresnių pacientų, sergančių lėtiniu epilepsija. Levetiracetam Actavis Group " yra nurodyta, kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
levetiracetamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Levetiracetam Actavis Group ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Actavis Group
3.
Kaip vartoti Levetiracetam Actavis Group
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Levetiracetam Actavis Group
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos
priepuoliams gydyti).
Levetiracetam Actavis Group skiriamas:
•
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiems ir
paaugliams, vyresniems nei
16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai
būklė, kai pacientams būna
pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas,
esant epilepsijos formai,
kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę,
bet po to gali išplisti
didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine
generalizacija arba be
jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti
priepuolių skaičių.
•
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos,
suaugusiems, paaugliams,
vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus;
miokloniniams trauku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1
.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename ml yra 1,50 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,15 mg
propilo
parahidroksibenzoato (E216), 290 mg skystojo maltitolio (E965), 3,26
mg propilenglikolio (E1520) ir
0,25 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, šviesiai gelsvai rusvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Levetiracetam Actavis Group skiriama monoterapijai gydyti suaugusiems
ir paaugliams, vyresniems
nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių
(dalinių) epilepsijos priepuolių su
antrine generalizacija ar be jos.
Levetiracetam Actavis Group skiriama kaip papildoma priemonė
•
gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir
vyresniems kaip 1 mėn.
kūdikiams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos
priepuolių, lydimų antrinės
generalizacijos ar be jos;
•
gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12
metų amžiaus su
juveniline mioklonine epilepsija;
•
gydyti suaugusiųjų ir nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine
generalizuota epilepsija,
pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai _
Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims)
ir papildomo gydymo dozė
yra tokia pati, kaip aprašyta toliau.
_Visos indikacijos _
_ _
_Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų),
kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis _
_ _
Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg du kartus per parą. Tokią
dozę galima pradėti vartoti jau nuo
pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus
per parą dozė gali būti skirta,
remi
Lue koko asiakirja
