Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressive
Terapeuttinen alue:
Leddgikt, reumatoid
Käyttöaiheet:
Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
leflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm
3.
Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Leflunomide ratiopharm inneholder virkestoffet leflunomid, som
tilhører en gruppe legemidler som
kalles antirevmatika.
Leflunomide ratiopharm brukes til å behandle voksne pasienter med
aktiv revmatoid artritt eller aktiv
psoriasisartritt.
Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet,
feber, energi og blodmangel
(mangel på røde blodceller).
Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær,
smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
BRUK IKKE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
•
dersom du har hatt en
ALLERGISK
reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig
hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker
på huden eller
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose og 0,06 mg
soyalecitin.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg
soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på
omtent 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på
omtent 8 mm og en delelinje på den
ene siden. Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
•
aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk
middel (DMARD),
•
aktiv psoriasisartritt.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hematotoksiske DMARDs (f.eks.
metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger,
og initiering av
leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse
nytte/risiko-aspektene.
Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående
utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan
dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang
tid etter byttet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i
behandling av revmatoid artritt og
psoriasisartritt.
3
Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller
serumglutamopyr
Lue koko asiakirja
