Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Leddgikt, reumatoid
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD);, aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter

leflunomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan

skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm

Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot

Leflunomide ratiopharm inneholder virkestoffet leflunomid, som tilhører en gruppe legemidler som

kalles antirevmatika.

Leflunomide ratiopharm brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv

psoriasisartritt.

Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.

Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel

(mangel på røde blodceller).

Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær,

smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).

2.

Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm

Bruk ikke Leflunomide ratiopharm

dersom du har hatt en

allergisk

reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig

hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,

som Stevens-Johnsons syndrom), overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

hvis du har

leverproblemer,

hvis du har moderate til alvorlige

nyreproblemer

hvis du har svært lavt antall

proteiner i blodet

(hypoproteinemi),

hvis du har sykdommer som påvirker

immunsystemet

ditt (f.eks. AIDS),

hvis du har

beinmargslidelser

, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller

redusert antall blodplater,

hvis du lider av en

alvorlig infeksjon

hvis du er

gravid

, tror at du kan være gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide ratiopharm

hvis du noen gang har hatt

interstitiell lungesykdom.

hvis du noen gang har hatt

tuberkulose

eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har

eller har hatt tuberkulose. Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.

dersom du skal ta

en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi)

. Feilaktig lave

kalsiumverdier kan forekomme

hvis du er

mann

og ønsker å bli far. Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide ratiopharm går

over i sæden skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide ratiopharm.

Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med

Leflunomide ratiopharm og ta andre legemidler som fjerner Leflunomide ratiopharm raskt og i

tilstrekkelig grad fra kroppen. Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at

Leflunomide ratiopharm er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst

3 måneder før du førsøker å gjøre en kvinne gravid.

Leflunomide ratiopharm kan av og til forsårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i

armer eller ben. Leflunomide ratiopharm kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert

legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en

alvorlig infeksjon. For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).

DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får

feber, økte nivåer av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite

blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.

Legen din vil regelmessig ta

blodprøver

av deg, både før og under behandling med Leflunomide

ratiopharm, for å sjekke blodceller og lever. Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi

Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.

Kontakt lege hvis du har uforklarlig, vedvarende diaré. Der er mulig legen din vil utføre ulike tester

for å stille riktig diagnose.

Barn og ungdom

Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Dette er spesielt viktig dersom du tar:

andre legemidler mot

revmatoid artritt

som malariamidler (f.eks. klorokin og

hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre

immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales,

warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere

risikoen for bivirkninger av dette legemidlet

teriflunomid mot multippel sklerose (MS)

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft

duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom

alosetron mot kraftig diaré

teofyllin mot astma

tizanidin, muskelavslappende legemiddel

p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner

indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse

furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)

zidovudin mot HIV-infeksjon

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)

sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt

et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt

kull

da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide ratiopharm som blir tatt opp av

kroppen.

Dersom du allerede tar et ikke-steroid

antiinflammatorisk

legemiddel (NSAID) og/eller

kortikosteroider

, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide ratiopharm.

Vaksinasjoner

Spør legen din om råd dersom du må vaksineres. Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du

tar Leflunomide ratiopharm eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.

Inntak av Leflunomide ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol

Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm. Inntak av alkohol

mens du tar Leflunomide ratiopharm kan øke sjansen for leverskade.

Graviditet og amming

Ta ikke

Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være

gravid

. Hvis du er gravid

eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med

alvorlige fødselsskader. Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke

sikre prevensjonsmidler.

Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide

ratiopharm. Det må være helt sikkert at alle spor etter Leflunomide ratiopharm er fjernet fra kroppen

din før du prøver å bli gravid. Dette kan ta inntil 2 år. Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta

visse medisiner som fjerner Leflunomide ratiopharm raskere fra kroppen din.

I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide ratiopharm har blitt

tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.

For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med legen din.

Du må kontakte legen din

umiddelbart

for å ta en graviditetstest, hvis du tror at du er gravid mens du

tar Leflunomide ratiopharm eller i løpet av de 2 første årene etter at du har avsluttet behandlingen.

Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å

fjerne Leflunomide ratiopharm raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for

skader på barnet.

Bruk ikke

Leflunomide ratiopharm hvis du

ammer

, da leflunomid går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og

reaksjonsevnen. Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Leflunomide ratiopharm inneholder

laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.

Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke b

ruke dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig

slik legen eller apoteket

din har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Vanlig startdose av Leflunomide ratiopharm er en 100 mg tablett 1 gang daglig de tre første dagene.

Etter dette trenger de fleste pasienter:

Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig avhengig av hvor

alvorlig sykdommen er.

Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig.

Svelg

tabletten

hel

sammen med mye

vann

Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din. Noen pasienter kan

fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.

Du vil vanligvis bruke Leflunomide ratiopharm over en lang periode.

Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm

Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du

skulle. Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.

Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm

Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden

for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier

dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen

umiddelbart

og slutt å ta Leflunomide ratiopharm:

hvis du føler deg

svak

, ør eller svimmel eller har

pusteproblemer

, da dette kan være tegn på en

alvorlig allergisk reaksjon,

hvis du får

hudutslett

eller

sår i munnen

, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som

kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema

multiforme, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se

avsnitt 2.

Fortell legen

umiddelbart

dersom du opplever:

blek hud, tretthet eller blåmerker

, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av

ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av,

tretthet, magesmerter

eller

gulsott

(gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på

alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig,

tegn på

infeksjon

feber, sår hals

eller

hoste

, da dette legemidlet kan øke sjansen for

alvorlig infeksjon som kan være livstruende,

hoste

eller

pusteproblemer,

da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell

lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet

uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer

med nerver (perifer nevropati).

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)

en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),

milde allergiske reaksjoner,

redusert appetitt, vekttap (vanligvis ubetydelig),

tretthet (asteni),

hodepine, svimmelhet,

unormale følelser i huden som prikking (parestesi),

mild økning av blodtrykket,

diaré,

betennelse i tykktarmen (kolitt),

kvalme, oppkast,

betennelse i munnen eller munnsår,

buksmerter,

økning av noen leververdier,

økt hårtap,

eksem, tørr hud, utslett, kløe,

tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter,

økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),

problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).

Mindre vanlige bivirkninger av (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),

reduksjon av kaliumverdier i blodet,

angst,

smaksforstyrrelser,

elveblest (urtikaria),

seneskader,

økning av fettverder i blodet (kolesterol og triglycerider),

reduksjon av fosfatverdier i blodet.

Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)

økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite

blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),

alvorlig økning av blodtrykket,

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),

økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og

gulsott,

alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,

økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)

kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose),

kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner,

betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt),

betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),

alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,

alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse, erythema multiforme).

Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyre-nivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet,

mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet

avsluttes), kutan

lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret)

og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet

etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på boksen etter

Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leflunomide ratiopharm

Virkestoffet er leflunomid.

En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.

Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen samt lecitin (soyabønner),

poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E171) og xantangummi i filmdrasjeringen.

Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en

diameter på cirka 6 mm.

Tablettene er pakket i bokser.

Pakninger på 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Tilvirker

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter

leflunomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer som på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm

Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot

Leflunomide ratiopharm inneholder virkestoffet leflunomid, som tilhører en gruppe legemidler som

kalles antirevmatika.

Leflunomide ratiopharm brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv

psoriasisartritt.

Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.

Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel

(mangel på røde blodceller).

Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær,

smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).

2.

Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm

Bruk ikke Leflunomide ratiopharm

dersom du har hatt en

allergisk

reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig

hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,

som Stevens-Johnsons syndrom), overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

hvis du har

leverproblemer,

hvis du har moderate til alvorlige

nyreproblemer

hvis du har svært lavt antall

proteiner i blodet

(hypoproteinemi),

hvis du har sykdommer som påvirker

immunsystemet

ditt (f.eks. AIDS),

hvis du har

beinmargslidelser

, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller

redusert antall blodplater,

hvis du lider av en

alvorlig infeksjon

hvis du er

gravid

, tror at du kan være gravid

eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide ratiopharm.

hvis du noen gang har hatt

interstitiell lungesykdom.

hvis du noen gang har hatt

tuberkulose

eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har

eller har hatt tuberkulose. Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.

dersom du skal ta

en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi)

. Feilaktig lave

kalsiumverdier kan forekomme.

hvis du er

mann

og ønsker å bli far. Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide ratiopharm går

over i sæden skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide ratiopharm.

Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med

Leflunomide ratiopharm og ta andre legemidler som fjerner Leflunomide ratiopharm raskt og i

tilstrekkelig grad fra kroppen. Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at

Leflunomide ratiopharm er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst

3 måneder før du førsøker å gjøre en kvinne gravid.

Leflunomide ratiopharm kan av og til forsårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i

armer eller ben. Leflunomide ratiopharm kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert

legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en

alvorlig infeksjon. For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).

DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får

feber, økte nivåer av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite

blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.

Legen din vil regelmessig ta

blodprøver

av deg, både før og under behandling med Leflunomide

ratiopharm, for å sjekke blodceller og lever. Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi

Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.

Kontakt lege hvis du har uforklarlig, vedvarende diaré. Der er mulig legen din vil utføre ulike tester

for å stille riktig diagnose.

Barn og ungdom

Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Dette er spesielt viktig dersom du tar:

andre legemidler mot

revmatoid artritt

som malariamidler (f.eks. klorokin og

hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre

immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales,

warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere

risikoen for bivirkninger av dette legemidlet

teriflunomid mot multippel sklerose (MS)

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft

duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom

alosetron mot kraftig diaré

teofyllin mot astma

tizanidin, muskelavslappende legemiddel

p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner

indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse

furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)

zidovudin mot HIV-infeksjon

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)

sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt

et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt

kull

da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide ratiopharm som blir tatt opp av

kroppen.

Dersom du allerede tar et ikke-steroid

antiinflammatorisk

legemiddel (NSAID) og/eller

kortikosteroider

, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide ratiopharm.

Vaksinasjoner

Spør legen din om råd dersom du må vaksineres. Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du

tar Leflunomide ratiopharm eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.

Inntak av Leflunomide ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol

Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm. Inntak av alkohol

mens du tar Leflunomide ratiopharm kan øke sjansen for leverskade.

Graviditet og amming

Ta ikke

Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være

gravid

. Hvis du er gravid

eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med

alvorlige fødselsskader. Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke

sikre prevensjonsmidler.

Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide

ratiopharm. Det må være helt sikkert at alle spor etter Leflunomide ratiopharm er fjernet fra kroppen

din før du prøver å bli gravid. Dette kan ta inntil 2 år. Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta

visse medisiner som fjerner Leflunomide ratiopharm raskere fra kroppen din.

I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide ratiopharm har blitt

tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.

For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med legen din.

Du må kontakte legen din

umiddelbart

for å ta en graviditetstest, hvis du tror at du er gravid mens du

tar Leflunomide ratiopharm eller i løpet av de 2 første årene etter at du har avsluttet behandlingen.

Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å

fjerne Leflunomide ratiopharm raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for

skader på barnet.

Bruk ikke

Leflunomide ratiopharm hvis du

ammer

, da leflunomid går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og

reaksjonsevnen. Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Leflunomide ratiopharm inneholder

laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.

Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke b

ruke dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm

Bruk alltid dette legemidlet

slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis

du er usikker.

Vanlig startdose av Leflunomide ratiopharm er en 100 mg tablett 1 gang daglig de tre første dagene.

Etter dette trenger de fleste pasienter:

Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig avhengig av hvor

alvorlig sykdommen er.

Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig.

Ta tabletten med rikelige mengder vann.

Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din. Noen pasienter kan

fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.

Du vil vanligvis bruke Leflunomide ratiopharm over en lang periode.

Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm

Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du

skulle. Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.

Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm

Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden

for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet

forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen

umiddelbart

og slutt å ta Leflunomide ratiopharm:

hvis du føler deg

svak

, ør eller svimmel eller har

pusteproblemer

, da dette kan være tegn på en

alvorlig allergisk reaksjon,

hvis du får

hudutslett

eller

sår i munnen

, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som

kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema

multiforme, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se

avsnitt 2.

Fortell legen

umiddelbart

dersom du opplever:

blek hud, tretthet eller blåmerker

, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av

ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av,

tretthet, magesmerter

eller

gulsott

(gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på

alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig,

tegn på

infeksjon

feber, sår hals

eller

hoste

, da dette legemidlet

kan øke sjansen for

alvorlig infeksjon som kan være livstruende,

hoste

eller

pusteproblemer,

da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell

lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet

uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer

med nerver (perifer nevropati).

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 av 100 personer)

en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),

milde allergiske reaksjoner,

redusert appetitt, vekttap (vanligvis ubetydelig),

tretthet (asteni),

hodepine, svimmelhet,

unormale følelser i huden som prikking (parestesi),

mild økning av blodtrykket,

diaré,

betennelse i tykktarmen (kolitt),

kvalme, oppkast,

betennelse i munnen eller munnsår,

buksmerter,

økning av noen leververdier,

økt hårtap,

eksem, tørr hud, utslett, kløe,

tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter,

økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),

problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).

Mindre vanlige bivirkninger av (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),

reduksjon av kaliumverdier i blodet,

angst,

smaksforstyrrelser,

elveblest (urtikaria),

seneskader,

økning av fettverder i blodet (kolesterol og triglycerider),

reduksjon av fosfatverdier i blodet.

Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)

økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite

blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),

alvorlig økning av blodtrykket,

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),

økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og

gulsott,

alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,

økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)

kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose),

kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner,

betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt),

betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),

alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,

alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse, erythema multiforme).

Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyre-nivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet,

mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet

avsluttes), kutan

lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret)

og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet

etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på boksen etter

Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leflunomide ratiopharm

Virkestoffet er leflunomid. En filmdrasjert tablett inneholder 20 mg leflunomid.

Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen samt lecitin (soyabønner),

poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E171) og xantangummi i filmdrasjeringen.

Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en

diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden. Tabletten kan deles i to like deler.

Tablettene er pakket i bokser.

Pakninger på 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ratiopharm

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Tilvirker

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/