Leflunomide medac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
leflunomide
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs sélectifs
Terapeuttinen alue:
Arthrite, rhumatoïde
Käyttöaiheet:
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARMM). Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. le méthotrexate) peut entraîner une augmentation du risque d'effets indésirables graves, par conséquent, l'ouverture de leflunomide traitement doit être considérée avec prudence à l'égard de ces risques / avantages, les aspects. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2010-07-27
Pakkausseloste
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LÉFLUNOMIDE MEDAC 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
léflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Léflunomide medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Léflunomide medac
3.
Comment prendre Léflunomide medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Léflunomide medac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LÉFLUNOMIDE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Léflunomide medac appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux.
Il contient la substance active léflunomide.
Léflunomide medac est utilisé chez l’adulte pour le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde active ou
du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation
des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres
symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie
et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent
inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges
cutané
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Léflunomide medac 10 mg, comprimés pelliculés.
Léflunomide medac 15 mg, comprimés pelliculés.
Léflunomide medac 20 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Léflunomide medac 10 mg
, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Léflunomide medac 15 mg
, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de léflunomide.
Léflunomide medac 20 mg
, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
_Excipients_
_ à effet notoire _
Léflunomide medac 10 mg
, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) et 0,06 mg de
lécithine de soja.
Léflunomide medac 15 mg
, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) et 0,09 mg de
lécithine de soja.
Léflunomide medac 20 mg
, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) et 0,12 mg de
lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Léflunomide medac 10 mg
, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de
forme ronde, avec un diamètre
d’environ 6 mm.
Léflunomide medac 15 mg
, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de
forme ronde, avec un diamètre
d’environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Léflunomide medac 20 mg
, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de
forme ronde, avec un diamètre
d’environ 8 mm et une barre de cassure sur une des faces du
comprimé. Le comprimé peut être divisé
en deux demi-doses égales.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte :
•
dans la polyarthrite rhumat
Lue koko asiakirja
