Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Immunosuppresseurs sélectifs
Arthrite, rhumatoïde
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARMM). Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. le méthotrexate) peut entraîner une augmentation du risque d'effets indésirables graves, par conséquent, l'ouverture de leflunomide traitement doit être considérée avec prudence à l'égard de ces risques / avantages, les aspects. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Revision: 19
Autorisé
2010-07-27
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LÉFLUNOMIDE MEDAC 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS léflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Léflunomide medac et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide medac 3. Comment prendre Léflunomide medac 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Léflunomide medac 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LÉFLUNOMIDE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Léflunomide medac appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide. Léflunomide medac est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif. Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutané Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Léflunomide medac 10 mg, comprimés pelliculés. Léflunomide medac 15 mg, comprimés pelliculés. Léflunomide medac 20 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Léflunomide medac 10 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide. Léflunomide medac 15 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de léflunomide. Léflunomide medac 20 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide. _Excipients_ _ à effet notoire _ Léflunomide medac 10 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 0,06 mg de lécithine de soja. Léflunomide medac 15 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 0,09 mg de lécithine de soja. Léflunomide medac 20 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 0,12 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Léflunomide medac 10 mg , comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm. Léflunomide medac 15 mg , comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ». Léflunomide medac 20 mg , comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm et une barre de cassure sur une des faces du comprimé. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le léflunomide est indiqué chez l’adulte : • dans la polyarthrite rhumat Прочетете целия документ