Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
sarkóm
Käyttöaiheet:
Lartruvo je indikovaný v kombinácii s doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, ktorí nie sú ochotná rcinóm operácii alebo rádioterapii a ktorí neboli predtým liečení s doxorubicínom (pozri oddiel 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LARTRUVO
10 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
olaratumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Lartruvo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
3.
Ako používať Lartruvo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lartruvo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LARTRUVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných monoklonálne
protilátky.
Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako
receptor α rastového faktora
odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α). PDGFR-α sa vo
veľkých množstvách nachádza
na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby
rástli a delili sa. Keď sa olaratumab
naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v
raste a prežití.
Lartruvo sa používa v kombinácii s ďalším protirakovinovým
liekom, ktorý sa nazýva doxorubicín,
na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých
tkanív, ktorí predtým neboli liečení
dox
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg olaratumabu.
Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa
vytvára technológiou rekombinantnej
DNA v myších (NS0) bunkách.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol)
sodíka.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až
bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu
dospelých pacientov s pokročilým
sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu
chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a
ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári
so skúsenosťami z onkológie. Počas
podávania infúzie musia byť pacienti sledovaní na prejavy a
príznaky reakcií súvisiacich s infúziou
(IRR) v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením (pozri
časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou
infúziou v 1. a 8. deň každého
3-týždňového cyklu a
Lue koko asiakirja
