Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Sarcoma
Käyttöaiheet:
Lartruvo hija indikata fil kombinazzjoni ma ' doxorubicin għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' sarcoma artab avvanzati tat-tessuti li m'humiex soġġetti għal trattament kurattivi bil-Kirurġija jew Radjoterapija u li ma ġewx qabel trattati b ' doxorubicin (ara Taqsima 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LARTRUVO
10 MG/ML
KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
olaratumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lartruvo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lartruvo
3.
Kif għandek tingħata Lartruvo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lartruvo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LARTRUVO U GĦALXIEX JINTUŻA
Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali.
Olaratumab jagħraf u jeħel b’mod speċifiku ma’ proteina
magħrufa bħala riċettur-α ta’ fattur ta’
tkabbir derivat mill-plejtlets (PDGFR-α platelet derived growth
factor receptor-α). PDGFR-α jinstab
b’ammonti kbar fuq ċerti ċelluli tal-kanċer fejn jistimula
ċ-ċelluli biex jikbru u jiddividu. Meta
olaratumab jeħel ma’ PDGFR-α jista’ jippreveni t-tkabbir
taċ-ċellula tal-kanċer u s-sopravivenza.
Lartruvo jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer
imsejħa doxorubicin għat-trattament ta’
adulti li għandhom sarkoma avvanzata fit-tessut l-artab u li ma kinux
ittrattati preċedentement
b’doxorubicin. Sarkoma fit-tessut l-artab
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 10 mg ta’ olaratumab.
Kull kunjett ta’ 19 mL fih 190 mg ta’ olaratumab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ olaratumab.
Olaratumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman magħmul fiċ-ċelluli
ta’ annimali gerriema (NS0)
permezz tat-tekonoloġija ta’ tfassil tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il-konċentrat huwa minn ċar sa kemxejn ikanġi u minn bla kulur sa
kemxejn isfar mingħajr ma jidher
fih l-ebda frak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lartruvo huwa indikat flimkien ma’ doxorubicin għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’sarkoma
avvanzata fit-tessut artab li ma jkunux jistgħu jieħdu trattament
ta’ kura permezz ta’ operazzjoni jew
radjuterapija u li qatt ma kienu ġew ittrattati b’doxorubicin qabel
(ara sezzjoni 5.1).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Terapija b’olaratumab għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn
tobba b’esperjenza fl-onkoloġija. Matul
l-infużjoni l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u
sintomi ta’ reazzjonijiet marbuta mal-
infużjoni (IRRs -
_infusion-related reactions_
Lue koko asiakirja
