البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Aġenti antineoplastiċi
Sarcoma
Lartruvo hija indikata fil kombinazzjoni ma ' doxorubicin għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' sarcoma artab avvanzati tat-tessuti li m'humiex soġġetti għal trattament kurattivi bil-Kirurġija jew Radjoterapija u li ma ġewx qabel trattati b ' doxorubicin (ara Taqsima 5.
Revision: 3
Irtirat
2016-11-09
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LARTRUVO 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI olaratumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lartruvo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lartruvo 3. Kif għandek tingħata Lartruvo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lartruvo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LARTRUVO U GĦALXIEX JINTUŻA Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Olaratumab jagħraf u jeħel b’mod speċifiku ma’ proteina magħrufa bħala riċettur-α ta’ fattur ta’ tkabbir derivat mill-plejtlets (PDGFR-α platelet derived growth factor receptor-α). PDGFR-α jinstab b’ammonti kbar fuq ċerti ċelluli tal-kanċer fejn jistimula ċ-ċelluli biex jikbru u jiddividu. Meta olaratumab jeħel ma’ PDGFR-α jista’ jippreveni t-tkabbir taċ-ċellula tal-kanċer u s-sopravivenza. Lartruvo jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa doxorubicin għat-trattament ta’ adulti li għandhom sarkoma avvanzata fit-tessut l-artab u li ma kinux ittrattati preċedentement b’doxorubicin. Sarkoma fit-tessut l-artab اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg ta’ olaratumab. Kull kunjett ta’ 19 mL fih 190 mg ta’ olaratumab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ olaratumab. Olaratumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman magħmul fiċ-ċelluli ta’ annimali gerriema (NS0) permezz tat-tekonoloġija ta’ tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium. Kull kunjett ta’ 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa minn ċar sa kemxejn ikanġi u minn bla kulur sa kemxejn isfar mingħajr ma jidher fih l-ebda frak. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lartruvo huwa indikat flimkien ma’ doxorubicin għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’sarkoma avvanzata fit-tessut artab li ma jkunux jistgħu jieħdu trattament ta’ kura permezz ta’ operazzjoni jew radjuterapija u li qatt ma kienu ġew ittrattati b’doxorubicin qabel (ara sezzjoni 5.1). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Terapija b’olaratumab għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija. Matul l-infużjoni l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet marbuta mal- infużjoni (IRRs - _infusion-related reactions_ اقرأ الوثيقة كاملة