Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
monensin (som monensinnatrium)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Kveg (kyr og kvier)
Medikamenter for forebygging og/eller behandling av acetonemia
For reduksjon av forekomsten av ketose i den peri-parturient meierkua / kvien som forventes å utvikle ketose.
Revision: 9
autorisert
2013-01-28
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALINNLEGG, KONTINUERLIG FRISETTING FOR STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe monensin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Monensin 32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium). Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er identifisert med et unikt nummer, utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel med 12 underenheter. 4. INDIKASJON(ER) Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som forventes å utvikle ketose. _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som veier under 300 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER I sjeldne tilfeller er det observert fordøyelsessymptomer (f.eks. diaré, mageproblemer for drøvtyggere). I svært sjeldne tilfeller er det observert obstruksjon av spiserøret. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr og Lue koko asiakirja
VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Monensin 32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium). Hvert intraruminalinnlegg inneholder: 12 underenheter som hver inneholder 2,7 g monensin (tilsvarer 2,9 g monensinnatrium). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er identifisert med et unikt nummer, utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel med 12 underenheter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr og kviger) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som ventes å utvikle ketose. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som veier under 300 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Behandling av dyr skal være basert på en veterinærfaglig vurdering. Risikofaktorer kan inkludere en anamnese med energimangelrelaterte sykdommer, at dyra er i godt hold og flere tidligere kalvinger. I tilfelle tidlig regurgitering må dyret identifiseres ved å samsvare dyrets ID-nummer med nummeret på intraruminalinnlegget. Deretter readministreres et uskadet intraruminalinnlegg (se pkt. 4.5). 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hold behandlet storfe i et begrenset område i 1 time etter administrering for å observere om de ikke svelger ned eller regurgiterer. Hvis dette forekommer skal intraruminalinnlegget readministreres hvis det er uskadet. Hvis det er skadet, skal et nytt intraruminalinnlegg administreres. Sjekk dyra i opp til 4 dager etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har satt seg fast i øsofagus. Tegn på at kapselen s Lue koko asiakirja