Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monensin (jako monensin sodný)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Skot (krávy a jalovice)
Terapeuttinen alue:
Léky pro prevenci a/nebo léčbě acetonemii
Käyttöaiheet:
Pro snížení výskytu ketózy u peri-partrientní dojnice / jalovice, u které se předpokládá vznik ketózy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINÁLNÍ INZERT PRO KONTINUÁLNÍ
UVOLŇOVÁNÍ PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhave
n
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Fra
ncie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální
uvolňování pro skot
m
onensinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Monensinum
32,4 g (ekvivalent 35,2 g
Monensinum natricum
)
Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert
označený unikátním číslem a opatřený
křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s
12 podjednotkami.
4.
INDIKACE
K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním
o
bdobí
dojnic/jalovic, u nichž se
předpokládá vznik ketózy.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s
živou hmotností nižší než
300 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V
e vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy
(např. průjem, žaludeční potíže
přežvýkavců)
.
Ve velmi vzácných případech byla pozorována obstrukce jícnu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10
ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z
1000 ošetřených zvířat)
16
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z
10000 o
šetřených zvířat)
-
velmi vzácné (u méně než 1 z
1000
0 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro
kontinuální uvolňování pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Monensinum
32,4 g (ekvivalent 35,2 g
Monensinum natricum
)
Každý intraruminální inzert obsahuje
12 podjednotek, přičemž každá obsahuje 2,
7 g
Monensinum
(ekvivalent 2,9 g
Monensinum natricum
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intraruminální inzert pro
kontinuální uvolňování.
Válcovitý
oranžový
polypropylénov
ý intraruminální inzert
označený
unikátním číslem a
opatřený
křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s
12
podjednot
kami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice a jalovice
).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období
dojnic/jalovic, u nichž se
předpokládá vznik ketózy.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s
živou hmotností nižší než
300 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle
posouzení veterináře. Mezi rizikové faktory
v anamnéze m
ohou
patřit onemocnění související s nedostatkem energie, vysoké
skóre tělesné kondice
a
pořadí březost
i.
V
případě předčasné regurgitace najděte
zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného
čísla na
intraruminálním inzertu a
znovu podejte nepoškozený
intraruminální inzert (v
iz bod 4.5)
.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1
hodiny po podání, aby bylo možné
sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci. Pokud
k
nim dojde,
je třeba znovu podat nepoškozený
3
intraruminální inzert.
Pokud
Lue koko asiakirja
