Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
monensin (jako monensin sodný)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Skot (krávy a jalovice)
Léky pro prevenci a/nebo léčbě acetonemii
Pro snížení výskytu ketózy u peri-partrientní dojnice / jalovice, u které se předpokládá vznik ketózy.
Revision: 9
Autorizovaný
2013-01-28
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINÁLNÍ INZERT PRO KONTINUÁLNÍ UVOLŇOVÁNÍ PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH Heinz- Lohmann -Str. 4 27472 Cuxhave n Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Fra ncie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot m onensinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Monensinum 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum ) Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami. 4. INDIKACE K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním o bdobí dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V e vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy (např. průjem, žaludeční potíže přežvýkavců) . Ve velmi vzácných případech byla pozorována obstrukce jícnu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 16 - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 o šetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 1000 0 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Monensinum 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum ) Každý intraruminální inzert obsahuje 12 podjednotek, přičemž každá obsahuje 2, 7 g Monensinum (ekvivalent 2,9 g Monensinum natricum ). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování. Válcovitý oranžový polypropylénov ý intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednot kami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice ). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře. Mezi rizikové faktory v anamnéze m ohou patřit onemocnění související s nedostatkem energie, vysoké skóre tělesné kondice a pořadí březost i. V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu a znovu podejte nepoškozený intraruminální inzert (v iz bod 4.5) . 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci. Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený 3 intraruminální inzert. Pokud Прочетете целия документ