Jetrea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
ocriplasmin
Saatavilla:
Inceptua AB
ATC-koodi:
S01XA22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ocriplasmin
Terapeuttinen ryhmä:
Øyemidler
Terapeuttinen alue:
Retinal sykdommer
Käyttöaiheet:
Jetrea er indisert hos voksne til behandling av vitreomacular traction (VMT), inkludert når det er forbundet med makulært hull med diameter mindre enn eller lik 400 mikron.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JETREA 0,375 MG / 0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Okriplasmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jetrea er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Jetrea blir gitt
3.
Hvordan Jetrea blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jetrea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JETREA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin (ocriplasminum).
Jetrea brukes for å behandle voksne med en øyesykdom som kalles
vitreomakulær traksjon (VMT),
inkludert når den er forbundet med et lite hull i makula (sentral del
av det lyssensitive laget bak i
øyet).
VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at
glasslegemet (gelé-lignende materiale
bak i øyet) er festet permanent til makula. Makula gir sentralsyn som
behøves for dagligdagse
oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter. VMT kan
forårsake symptomer som forvrengt eller
redusert syn. Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede
til dannelse av hull i makula (kalt
et makulahull).
Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å
stenge eventuelt makulahull, noe som
kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR JETREA BLIR GITT
DU MÅ IKKE BLI GITT JETREA DERSOM
-
dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har (eller mistenker at du kan ha) en infeksjon i eller
rundt øyet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege/oftalmolog før du b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning for injeksjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin
*
i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml). Dette gir et
brukbart volum til én enkel dose på 0,1 ml som inneholder 0,125 mg
okriplasmin
*
Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som
er produsert av
rekombinant DNA-teknologi i et
Pichia pastoris
fremstillingssystem.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært
traksjonssyndrom (VMT), herunder også
når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn
eller lik 400 mikrometer (se
pkt. 5.1).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Jetrea må administreres av en kvalifisert oftalmolog som med erfaring
innen intravitreale injeksjoner.
Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en
fullstendig klinisk oversikt,
inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og studie ved bruk av
gjeldende godkjente
diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT).
Dosering
Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet
sammensetning, ytterligere fortynning
er dermed ikke nødvendig. Den anbefalte dosen er 0,125 mg i 0,1 ml av
oppløsningen administrert ved
intravitreal injeksjon i det rammede øyet med én enkel dose én
gang. Hvert hetteglass skal kun brukes
én gang og for behandling av ett øye. Det anbefales ikke behandling
med Jetrea i det andre øyet
samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å
kunne overvåke utviklingen i dagene
etter injeksjonen, herunder potensialet for redusert syn i det
injiserte øyet. Gjentatt administrering i det
samme øyet anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Se pkt. 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
I
Lue koko asiakirja
