Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Øyemidler
Retinal sykdommer
Jetrea er indisert hos voksne til behandling av vitreomacular traction (VMT), inkludert når det er forbundet med makulært hull med diameter mindre enn eller lik 400 mikron.
Revision: 15
autorisert
2013-03-13
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JETREA 0,375 MG / 0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Okriplasmin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jetrea er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Jetrea blir gitt 3. Hvordan Jetrea blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jetrea 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JETREA ER OG HVA DET BRUKES MOT Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin (ocriplasminum). Jetrea brukes for å behandle voksne med en øyesykdom som kalles vitreomakulær traksjon (VMT), inkludert når den er forbundet med et lite hull i makula (sentral del av det lyssensitive laget bak i øyet). VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at glasslegemet (gelé-lignende materiale bak i øyet) er festet permanent til makula. Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter. VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn. Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull). Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT. 2. HVA DU MÅ VITE FØR JETREA BLIR GITT DU MÅ IKKE BLI GITT JETREA DERSOM - dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har (eller mistenker at du kan ha) en infeksjon i eller rundt øyet. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege/oftalmolog før du b Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning for injeksjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin * i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml). Dette gir et brukbart volum til én enkel dose på 0,1 ml som inneholder 0,125 mg okriplasmin * Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt. 5.1). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Jetrea må administreres av en kvalifisert oftalmolog som med erfaring innen intravitreale injeksjoner. Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og studie ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT). Dosering Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig. Den anbefalte dosen er 0,125 mg i 0,1 ml av oppløsningen administrert ved intravitreal injeksjon i det rammede øyet med én enkel dose én gang. Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye. Det anbefales ikke behandling med Jetrea i det andre øyet samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å kunne overvåke utviklingen i dagene etter injeksjonen, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet. Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke (se pkt. 4.4). Se pkt. 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon. Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon I Přečtěte si celý dokument