Jetrea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
ocriplasmin
Saatavilla:
Inceptua AB
ATC-koodi:
S01XA22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ocriplasmin
Terapeuttinen ryhmä:
oftalmologice
Terapeuttinen alue:
Boli retinale
Käyttöaiheet:
Jetrea este indicat la adulți pentru tratamentul tractului vitreomacular (VMT), inclusiv atunci când este asociat cu gaura maculară cu diametru mai mic sau egal cu 400 microni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ocriplasmin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea
3.
Cum vi se administrează Jetrea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jetrea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JETREA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Jetrea se utilizează pentru a trata adulţii cu o afecţiune oculară
denumită tracţiune vitreomaculară
(TVM), inclusiv atunci când este asociată cu o gaură de dimensiuni
reduse la nivelul maculei
(porţiunea centrală a stratului fotosensibil din partea posterioară
a ochiului).
TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări
persistente a umorii vitroase (materialul de
consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă.
Macula asigură vederea centrală
necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea
şi recunoaşterea feţelor. TVM
poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă. Când
boala evoluează, tracţiunea
poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură
maculară).
Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi
ajutând la închiderea găurii maculare dacă
aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de
TVM.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA JETREA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ocriplasmin
*
0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml). Această formă
farmaceutică permite o cantitate disponibilă pentru o doză unică a
0,1 ml, care
conţine ocriplasmin 0,125 mg.
*
Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu
ajutorul tehnologiei ADN-ului
recombinant într-un sistem de expresie
Pichia pastoris
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii
vitreomaculare (TVM), inclusiv când este
asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400
microni (vezi punctul. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
JETREA trebuie administrat de un oftalmolog, cu experienţă în
injectarea intravitroasă. Diagnosticul
de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un
tablou clinic complet, incluzând istoricul
medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate
cu ajutorul instrumentelor de
diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
Doze
JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formă
farmaceutică “diluată în prealabil” pentru
care nu mai este necesară nici o diluare ulterioară. Doza
recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml
soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul
afectat o singură dată ca doză unică. Fiecare
flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul
unui singur ochi. Nu se recomandă
tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs
de 7 zile de la injectarea iniţială,
pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv
potenţialul de scădere a acuităţii
vizuale a ochiului tratat. Nu se recomand
Lue koko asiakirja
