Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JARDIANCE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
JARDIANCE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
empagliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jardiance e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance
3.
Come prendere Jardiance
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jardiance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JARDIANCE E A COSA SERVE
COS’È JARDIANCE
Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin.
Jardiance fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del
co-trasportatore sodio-glucosio di
tipo 2 (SGLT2)
A COSA SERVE JARDIANCE
DIABETE MELLITO DI TIPO 2
Jardiance viene usato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti e
nei bambini di età pari o
superiore a 10 anni che non possono controllare il diabete con la
dieta e l’esercizio fisico.
Jardiance può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti
che non possono assumere
metformina (un altro farmaco per il diabete).
Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il
trattamento del diabete. Questi
possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite
iniezione come l’insulina.
Jardiance blocca la proteina SGLT2 nei reni, causando la rimozione
dello zucchero nel sangue
(glucosio) attraverso l’urina. In questo modo Jardiance riduce la
quantità d
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jardiance 10 mg compresse rivestite con film
Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jardiance 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di
lattosio anidro.
Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 107,4 mg di
lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Jardiance 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, di colore giallo chiaro,
biconvessa e con bordi arrotondati, con
“S10” impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso
sull’altro lato (diametro della
compressa: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film ovale, di colore giallo chiaro,
biconvessa, con “S25” impresso su un lato
e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull’altro lato (lunghezza
della compressa: 11,1 mm,
larghezza della compressa: 5,6 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito di tipo 2
Jardiance è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico, negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 10 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
non adeguatamente controllato:
-
in monoterapia quando l’uso della metformina è considerato non
appropriato a causa di
intolleranza
-
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni con altre
terapie, gli effetti sul controllo della
glicemia, gli eventi cardiovascolari e renali, e le popolazioni
studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
3
Insufficienza cardiaca
Jardiance è indi
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