Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
ситаглиптин, metformin hidroklorid
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Terapeuttinen alue:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Za pacijente s dijabetesom tipa 2:Janumet prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Janumet drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Janumet drugačije kao trostruki kombinirane terapije s агонистами Rapp (ja. , тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i PPUR agonist. Janumet također pokazuje kako dodati na inzulin (ja. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina i метформина sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
35
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM P
AKIRANJU
UNUTARNJA KUTIJA
za višes
TRU
KO PAKIRANJE OD 2 PAKIRANJA
–
BEZ PLAVOG OKVIRA
-
50 MG/1000
mg filmom obložene tablete
1.
NAZIV LIJEKA
Janumet 50 mg/1000
mg filmom oblo
žene tablete
sitaglip
tin/metforminklorid
2.
NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
Jedna tableta sadr
ži si
tagliptinfosfat hidr
at u količini od 50
mg sitagliptina i 1000
mg
metforminklorida.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
4.
FARMACEUTSKI OB
LIK I SADRŽAJ
98
filmom oblož
enih tableta. Sastavn
i dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvoj
eno.
84 filmom oblo
ž
enih tableta. Sasta
vni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije upor
abe pročitajte
uputu o lijeku.
Za primjenu kroz ust
a
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLED
A
I DOHVAT
A
DJECE
Č
uvati izvan pogleda
i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE
MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na t
emperaturi iznad
25 °C.
36
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LI
JEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POT
JEČ
U OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Merck Sha
rp & Dohme B.V
.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
EU/1/08/455/016
EU/1/08/455/018
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Janumet
50 mg/1000 mg
17.
JEDINST
VENI IDENTIFIKAT
OR
–
2D BARKOD
Nije
primjenjivo.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
–
PODACI Č
ITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Nije primjenjivo.
37
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER
BLISTER
1.
NAZIV LIJEKA
Janumet 50 mg/1000 mg tablete
sitagliptin/metforminklorid
2.
NAZIV NOSITELJA ODO
BRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
MSD
3.
ROK VALJ
ANOSTI
EXP
4.
BROJ SERIJE
Lot
5.
DRUGO
38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJ
E ZA BOLESNIKA
JANUMET 50 MG/850
mg filmom oblož
ENE TABLETE
JANUMET 50 MG/1000
mg filmom obl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Janumet
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
Janumet
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Janumet
50 mg/850
mg filmom obložene ta
blete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat u
količini od
50
mg sitagliptina i 850
mg metforminklorida.
Janumet
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat
u količini od 50
mg sitagliptina i 1000
mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Janumet
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
R
užičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule,
s utisnutom oznakom "515" s jedne st
rane.
Janumet
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
Crvena
filmom obložena tableta u obliku kapsule,
s utisnutom oznakom "577" s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TE
RAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s
dijabetesom mel
litus tipa 2:
Janumet je
indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije
glikemije u bolesnika u
kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše
podnošljive doze samo
metformina ili u
onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Janumet
je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije) kao
dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni
su
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive
doze metformina i sulfonilureje.
Janumet je indiciran
kao dio trojne
kombinirane
terapije s agonistom receptora za aktivator
proliferacije peroksisoma
-gama (engl.
peroxisome proliferator
-
activated receptor gamma,
PPAR
) (tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji
nisu
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR
.
Janumet
je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije), a
kao
dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje
regulacije glikemije
u bo
Lue koko asiakirja
