Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ситаглиптин, metformin hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Za pacijente s dijabetesom tipa 2:Janumet prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Janumet drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Janumet drugačije kao trostruki kombinirane terapije s агонистами Rapp (ja. , тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i PPUR agonist. Janumet također pokazuje kako dodati na inzulin (ja. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina i метформина sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Revision: 30
odobren
2008-07-16
35 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM P AKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA za višes TRU KO PAKIRANJE OD 2 PAKIRANJA – BEZ PLAVOG OKVIRA - 50 MG/1000 mg filmom obložene tablete 1. NAZIV LIJEKA Janumet 50 mg/1000 mg filmom oblo žene tablete sitaglip tin/metforminklorid 2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna tableta sadr ži si tagliptinfosfat hidr at u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI 4. FARMACEUTSKI OB LIK I SADRŽAJ 98 filmom oblož enih tableta. Sastavn i dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvoj eno. 84 filmom oblo ž enih tableta. Sasta vni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno. 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upor abe pročitajte uputu o lijeku. Za primjenu kroz ust a 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLED A I DOHVAT A DJECE Č uvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na t emperaturi iznad 25 °C. 36 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LI JEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POT JEČ U OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Merck Sha rp & Dohme B.V . Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Janumet 50 mg/1000 mg 17. JEDINST VENI IDENTIFIKAT OR – 2D BARKOD Nije primjenjivo. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI Č ITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo. 37 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER BLISTER 1. NAZIV LIJEKA Janumet 50 mg/1000 mg tablete sitagliptin/metforminklorid 2. NAZIV NOSITELJA ODO BRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MSD 3. ROK VALJ ANOSTI EXP 4. BROJ SERIJE Lot 5. DRUGO 38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJ E ZA BOLESNIKA JANUMET 50 MG/850 mg filmom oblož ENE TABLETE JANUMET 50 MG/1000 mg filmom obl Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Janumet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Janumet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Janumet 50 mg/850 mg filmom obložene ta blete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida. Janumet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Janumet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete R užičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne st rane. Janumet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TE RAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom mel litus tipa 2: Janumet je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Janumet je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni su odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje. Janumet je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma -gama (engl. peroxisome proliferator - activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR . Janumet je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bo Lugege kogu dokumenti