Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Janumet yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Janumet yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Janumet yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su PPAR agonistas (i. , thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPAR agonistas. Janumet taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilus dozę insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
29
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS PAKUOTĖS
TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ d
AUGINEI PAKUOTEI (2
pakuotėms) – BE
mėlyno
JO LANGELIO -
50 MG/850
mg plėvele dengtos tabletės
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Janumet 50 mg/850
mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas ir metfo
rmino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS)
MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-
Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tablet
ėje
yra s
itagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50
mg sitagliptino, ir
850 mg metfo
rmino hidrochlorido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACIN
Ė
FORMA IR KI
EKIS PAKUOTĖJE
98 plėvele dengtos tabletės. Dauginė
s
pakuotė
s dalis, kurios atskirai vienos
išduoti negalim
a.
84 plėvele dengtos tabletės. Dauginės pakuotės dalis, kurios
atskirai vienos išduoti n
egalima.
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (
-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
6.
SPECIAL
US ĮSPĖJ
IMAS, KAD VAIS
TINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti v
aikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO
SĄL
YGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip
25
°C temperatūroje.
30
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK
Ų
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUO
TOJO PAVADINIMAS IR ADRESA
S
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/08/455/
015
EU/1/08/455/017
13.
SERIJOS NU
MERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVI
MO) TVARKA
15.
VARTOJIM
O INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA
BRAILIO RAŠTU
Janumet
50 mg/850 mg
17.
UNIKALUS IDENT
IFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DU
OMENYS
Duomenys nebūtini.
31
MINIMALI
INFORMACIJA ANT
L
IZDINIŲ PLO
KŠTELIŲ
LIZDI
NĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREP
ARATO PAVADINIMAS
Janumet 50 mg/850 mg
tabletės
sitagliptinas ir metformino
hidrochloridas
2.
R
EGISTRUO
TOJO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Janumet 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Janumet 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Janumet 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato monohidrato, atitin
kančio
50
mg sitagliptin
o, ir 850 mg
metformino
hidrochlorido
.
Janumet 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato monoh
idrat
o, atitinkančio
50
mg sitagliptino
, ir 1000 mg
metformino hid
rochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Janumet 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos, rau
sva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje į
spaustas skaitmuo
"515".
Janumet 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
T
abletė yra kapsulės formos,
raudona
, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas
skaitmuo "577".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti
2
tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kur
iems
vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar
sitaglipino ir
metformino derinys yra nepakankam
ai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistų deriniu), dieta ir fiziniais
pratimais 2
tipo cukriniu diabetu
serga
ntiems pacientams, kuriems didžiausios toleruoja
mos
metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės y
ra nepakankamai veiksmingos.
P
apildomas gydymas
trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyv
uoj
amų
gama
receptorių (PPARγ
) agonistu (t.y. tiazolidinedionu)
kartu su dieta ir fiziniais pratimai
s
pacientams,
kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės
yra nepakankamai
veiksmingos.
Be to, Janumet
vartotinas kartu su insulinu
(t.
y. gydant trijų vaistų deriniu)
, kaip priedas pri
Lue koko asiakirja
