Jalra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, type 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JALRA 50 MG TABLETTER
vildagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jalra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jalra
3.
Hvordan du bruker Jalra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jalra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JALRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Jalra, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som
kalles ”perorale antidiabetika”.
Jalra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Det
brukes når diabetes ikke kan
reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å
regulere blodsukkernivået. Legen din
vil forskrive Jalra enten alene eller sammen med visse andre
antidiabetika som du allerede bruker,
dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å
kontrollere diabetes.
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin,
eller dersom det insulinet som
lages av kroppen ikke virker så bra som det burde. Diabetes kan også
utvikles dersom kroppen lager
for mye glukagon.
Insulin er et stoff som hjelper til med å redusere blodsukkernivået,
særlig etter måltider. Glukagon er
et stoff som fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører
til at blodsukkernivået stiger.
Bukspyttkjertelen lager begge disse stoffene.
HVORDAN JALRA VIRKER
Jalra virker slik at
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jalra 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 47,82 mg laktose
(vannfri).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit til lysegul, rund (diameter 8 mm), flat tablett med skåret kant.
Én side er merket med ”NVR” og
den andre siden med ”FB”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vildagliptin er indisert som et tillegg til diett og trening for å
bedre glykemisk kontroll hos voksne
med diabetes mellitus type 2:
•
som monoterapi hos pasienter der metformin er upassende på grunn av
kontraindikasjoner eller
intoleranse.
•
i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med
tiazolidindion, i kombinasjon
med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med
eller uten metformin) er
anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg
om morgenen og én dose på
50 mg om kvelden.
Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose
vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om
morgenen. Hos denne pasientpopulasjonen hadde vildagliptin 100 mg
daglig ikke bedre effekt enn
vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose
sulfonylurea vurderes for å redusere
risikoen for hypoglykemi.
Doser over 100 mg anbefales ikke.
Dersom en dose av Jalra glemmes, bør dosen tas så snart pasienter
husker det. Det bør ikke tas en
dobbel dose på samme dag.
3
Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling
sammen med metformin og et
tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
_Tilleggsinformasjon hos spesielle populasjoner _
_Eldre (≥ 65 år) _
D
Lue koko asiakirja
