Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
Ruxolitinib (als Phosphat)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JAKAVI 5 MG TABLETTEN
JAKAVI 10 MG TABLETTEN
JAKAVI 15 MG TABLETTEN
JAKAVI 20 MG TABLETTEN
Ruxolitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?
3.
Wie ist Jakavi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jakavi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JAKAVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine
vergrößerte Milz haben oder an
Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von
Blutkrebs, leiden.
Jakavi wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit
Polycythaemia vera eingesetzt,
die
resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Jakavi wird auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 12
Jahren und Erwachsenen mit
Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) eingesetzt. Es gibt zwei Formen
der GvHD: eine als akute
GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der
Transplantation auftritt und Haut,
Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische
GvHD bezeichnete Form, die
später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantati
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jakavi 5 mg Tabletten
Jakavi 10 mg Tabletten
Jakavi 15 mg Tabletten
Jakavi 20 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jakavi 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Ruxolitinib (als Phosphat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat.
Jakavi 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ruxolitinib (als Phosphat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat.
Jakavi 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Ruxolitinib (als Phosphat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat.
Jakavi 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Ruxolitinib (als Phosphat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 285,80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Jakavi 5 mg Tabletten
Runde gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einem
Durchmesser von ca. 7,5 mm. Auf der
einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L5“
eingeprägt.
Jakavi 10 mg Tabletten
Runde gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einem
Durchmesser von ca. 9,3 mm. Auf der
einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L10“
eingeprägt.
Jakavi 15 mg Tabletten
Ovale gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einer Größe
von ca. 15,0 x 7,0 mm. Auf der einen
Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt.
Jakavi 20 mg Tabletten
Längliche gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einer
Größe von ca. 16,5 x 7,4 mm. Auf der
einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L20“
eingeprägt.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myelofibrose (MF)
Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter
Splenomegalie oder Symptomen bei
Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch beka
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